ISO13485培训试题.doc

质量管理体系培训考试题
一、单项选择题(共15题,每题2分。)
1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号为( )
A、GB/T19002 YY/T0288 B、YY/T0287 ISO13485
C、GB/T19000 ISO9000 D、GB/T19011 ISO19011
2、以下哪个标准不是ISO9000:2000族的核心标准( )
A、ISO9001 B、ISO9004
C、ISO10012 D、ISO19011
3、以下哪项不属于八则质量管理原则?( )
A、以顾客为关注焦点 B、过程方法
C、一丝不苟、精益求精 D、领导作用
4、对与产品有关的要求进行评审应在( )进行。
A、作出提供产品的承诺之前 B、签订合同之后
C、将产品交付给顾客之前 D、提交标书之后
5、对于产品有关的要求进行评审的主要目的是确保( )
A、顾客有交付货款的能力 B、合同产品是否符合注册产品标准
C、组织有能力满足规定的要求 D、成交价格有利可图
6、对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认?( )
A、顾客提出要求的过程 B、使用专用设备的过程
C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程
D、A+B+C
7、医疗器械产品的基本要求是( )
A、获得专利的产品 B、数字化、智能化
C、安全有效 D、价格合理
8、对医疗器械制造商来讲,以下哪项不属于顾客财产?( )
A、为医院修理的医疗器械
B、医院付款后,为医院代办的托运货物
C、分发给医院的商品介绍资料 D、医院提供的来图加工的图样
9、以下哪项不属于记录的作用?( )
A、证实作用 B、追溯作用
C、为纠正和预防措施提供信息 D、对职工进行教育
10、组织保存记录的期限应( )
A、按相关法规要求规定
B、从组织放行产品的日期起不少于2年
C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期
D、A+B+C
11、医疗器械设计过程中,按法规要求实施临床评价和/或性能评价,属于( )
A、设计验证 B、设计确认
C、设计输出 D、设计策划
12、顾客财产是指顾客提供的( )
A、用于产品上的材料、元件或包装
B、用于产品上的设备、工具
C、图纸和资料 D、A+B+C
13、管理评审的目的是为了确保质量管理体系的( )
A、适宜性 B、充分性
C、有效性 D、A+B+C
14、对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的?( )
A、由胜任的人员进行 B、获得必要的资源和信息
C、编制相应的作业指导书 D、都要在受控条件下进行
15、过程监视和测量的对象是( )
A、生产过程 B、特殊过程
C、服务过程 D、所有质量管理体系过程
二、判断题(共20题,每题2分。)
1、管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求。( )
2、发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动。( )
3、医疗器械产品如需在使用现场安装调整,制造商应建立安装和安装验证接收准则的形成文件的要求。( )
4、YY/T0287标准是管理标准,不包括对产品的技术要求。( )
5、医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效。( )
6、明示的要求是基本的,主要的,隐含的要求是辅助的,次要的。( )
7、不合格品不一定全要报废。( )
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