《医疗器械生产企业许可证》现场检查表07.doc

《医疗器械生产企业许可证》现场检查表07
条款
检查内容与要求
审查方法
标准分
实得分
扣分原因
人员资质(70分)
,具有充分的人力资源。
(1)查企业质量体系组织机构图;按评分系数评分
5
(2)查各相关部门质量职责;
(一项不符扣2分)
5
(3)查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单。按评分系数评分
5
。
(1) 查学历或职称证件;
(2) 查看任命书;
(3) 所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近或从事该产品质量有一定的工作年限。
(4)质量负责人不得同时兼任生产负责人
否决项
、质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
(1) 查学历或职称证件;
(2) 查看任命书;
(3) 所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近或从事该产品技术有一定的工作年限。
否决项
(第三类生产企业适用)。
(1)内审员不少于2人
(2)查看任命书;
(3)内审员不可在企业之间兼职;
(4)查符合ISO9000及YY/T0287现行有效版本内容的内审员证书。
否决项
。
。
查看培训证书和培训记录
按评
分系
数评
分
20
5
查看任命书或聘用书
5
不少于2人。
无:扣10分,少1名扣5分
10
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》等医疗器械相关法规。
2名部门负责人至少5项法规和规章
20
10
企业负责人至少3项法规和规章
10
按评分系数评分
%,第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。
(1)查职工和技术人员花名册及职称或学历证书,计算比例并记录;
15
10
(2)查看任命书或劳动用工合同
5
按评分系数评分
条款
检查内容与要求
审查方法
标准分
实得分
扣分原因
场地(80分)
、仓储和生产场地应独立设置。
核查3方面场地是否独立和适当;
20
10
核查生产场地与生产场地证明文件的符合性。
10
按评分系数评分
、照明充足并与其生产的产品及规模相适应。
(1)查看生产场地环境及照明情况;
(2)查看生产面积是否拥挤。
注:一次性使用无菌医疗器械生产现场应符合《YY0033—2000无菌医疗器具生产管理规范》的要求。
20
按评分系数评分
、半成品及产成品的存储要求。
查看仓储现场面积(包括原材料、半成品、包装物及产成品)是否满足需要;
15
10
仓库是否整洁、有“五防”措施。
5
按评分系数评分
,其内容至少应包括:根据实际需要的防火、防盗、防雨、防潮、防小动物及通风的相应规定;库存产品分类分区摆放的要求;库存产品的出入库要求;库存产品出现不良情况的处理方法