某公司已过新版GMP认证洁净厂房验证模版(中英文).doc

Clean　Ｒoom
Ｉnstallａtｉoｎ Qualiｆicａtｉon Protocｏl
洁净室
安装确认方案
Ｓyｓteｍ Nｏ. 系统编号:　ＣLR－0１
Apｐroｖal　for Ｐrｏｔｏcol 方案批准
Coｍpａny/Tｉｔｌe
公司/职务
Name
姓名
Signaｔure
签名
Ｄatｅ
日期
Ｗrｉtten ｂy
起草
Revｉeｗed　by审核
Appｒovｅd by批准
Rｅvisioｎ 版本
Issueｄ　daｔe 颁布日期
Rｅａｓon for ｎｅw　issue 颁布原因
REV． 00
Ｉniｔｉal iｓsue首次发布
ﻬInｄex 目录
３
２. SCOPE范围 ３
３． RESPOＮSＩBILITY职责ﻩ３
４．ﻩＲEＧULATION　AND GUＩＤＡNＣE 法规和指南ﻩ３
4
6. SYSTEM DESCＲIPTION　系统描述 4
DOCUMEＮTATION　ＰRAＣTIＣE文件管理规范 5
８. TEＳＴ　LＩSＴ测试列表 6
　ＩDENTIＦＩCATＩON人员确认 ７
10．ﻩPROCEDＵRE过程 ８
先决条件ﻩ８
文件确认ﻩ10

１0．4 房间组件检查ﻩ14
仪器仪表校验ﻩ16
10．6ﻩ洁净室建造装修检查 １9
2３
11. DEＶIATＩＯN　REPORＴ偏差报告 29
ﻬPurｐose目的
本安装确认方案的目的是测试、检查和洁净室是按照相应设计要求和供应商的建议进行安装的。安装确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。
安装确认将确定直接影响系统的关键部件被正确地安装,并符合设计文件需求;确定支持文件、质量文件在现场。测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。
Ｓcｏpｅ范围
本方案确定了*＊＊*＊*****＊公司口服固体项目车间的洁净室(位号:***********)的安装确认。
Reｓpｏnsibilｉty职责
Rｅgulation　and Ｇuｉdanｃe　法规和指南
（SFDＡ)　GMP　2010版
中国药典　２010版
现行版ISPE指南5“调试和确认”
洁净厂房设计规范GB１35５4-９2
Abbｒeviations缩略语
缩略语
定义
IQ
安装确认
OＱ
运行确认
CLR
洁净室
ＧＭP
药品生产质量管理规范
ＳOP
标准操作程序
P＆ID
仪表和管路图
Ｓyｓtｅm　Desｃriptiｏn 系统描述
口服固体制剂的洁净室包括以下级别
D级区　　
非关键生产步骤的洁净区
对产品无影响的房间无需验证。
系统编号
房间编号
房间名称
对质量的影响
级别
AＨU-１
二更
Y
D
缓冲
Ｙ
D
缓冲
Y
D
Ｙ
D
Ｙ
D
Ｙ
D
Y
D
Y
D
Y
D
Y
D
Y
D
Ｙ
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Ｙ
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Ｙ
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D
AＨＵ-2
Y
D
Y
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Y
D
Y
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系统编号
房间编号
房间名称
对质量的影响
级别
N
F
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N
F
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Ｎ
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Y
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Ｙ
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Ｙ
Ｄ
Good Ｄocumenｔatioｎ　Prａｃtice文件管理规范
记录用笔:
使用不消退的墨水笔和记号笔,推荐使用蓝色笔记录
签名:
被授权的人员才能签署文件
应签全名,除非文件另有规定
签名应该是可辨认的
签名应始终一