湖南普道医药技术有限公司绩效考核考试题（九）.doc

湖南普道医药技术有限公司绩效考核考试题（九）.doc湖南普道医药技术有限公司绩效考核考试题（九）
•…指导原则专题
一、多项选择题（本大题共6小题，每小题2分，共12分）
在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填
写在题后的括号内。少选、多选或未选均无分。
小容量注射剂一•般采用的规格为（ACDE ）。4、2、5、40、20ml
A. lml
符合申报资料表格的体例要求屮文字号为（ABC ）字。

判断题（本大题共20小题，每小题1・5分，共30分）
申报生产吋，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法來源证
明的，注册申请将不予批准。（V ）
如口服药物已可满足临床需求，除特殊需要外，不宜再开发注射制剂。
制剂所用原料药由相同申请人或不同申请人申报，原料药申请已因其他各种原因 不予不批准或予以退审的，制剂注册申请可以给予批准。（X ）
对于工艺屮使用了《化学药物残留溶剂研究的技术指导原则》屮规定的I类溶
剂，提供充分的文献支持该溶剂的不可替代性的注册申请，经专家审评会议讨论 确认后将不予批准。（X ）
所申请的药品规格虽为同詁种已上市规格，但该规格已不符合临床需要的， 经专家审评会议讨论确认后将不予批准。（V ）
生物等效性研究采用交叉设计吋，应有足够的清洗期（一般应大于3个消除
半衰期）。（X ） （一般应大于7个消除半衰期）
人容量注射剂采取终端灭菌工艺，建议首选过度杀灭法（F0^8）o （X）（
F0>12）
申报资料的体例要求屮文脚注为小五号字。（X ） 脚注5号字
申报资料横向页面：、上边距离不小于2厘米、其 他边距不小于I厘米。（X ）
。一般而言， 一1小吋，用于考察药物是否有突释。（X ） ・2小时
三、填空题（本大题共37空，每空1分，共37分）
1・单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药 品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。
2•制剂选择剂型吋应综合考虑药物的理化性质、稳定性和牛物学特性，以及 临床治疗的需要和临床用药的顺应性。
对原料药工艺路线和工艺条件的选择未提供文献依据或相关的研究依据 和科学合理解释的经专家审评会议讨论确认后将不予批准。
原料药的制备工艺研究应在一定制备规模下开展，所取得的研究数据应能直 接用于或指导原料药的工业化生产，用于质量研究、稳定性研究的样品的 质量也应能代表工业化生产产品的质量。
根据产品工艺特点和安全性信息，在质量标准小建立相应的质控项H和限度。 尽量采用国内外公认的检测方法，并进行方法适用性验证，对于新建检测方法, 应进行严格的方法学验证。
稳定性研究应符合《化学药物稳定性研究技术指导原则》的要求。提供的研 究资料应包括具体数据 和相关图谱。样品的批次 和规模、包装等应符合 指导原则要求。
化学药物注册分类5、6的安全性试验内容主要是特殊安全性试验。特殊安全 性试验包括局部刺激性试验、过敏性试验和溶血性试验。
同一品种存在较明确的一图多用的判定证据。对于TLC照片，主要通过斑点
的形状、Rf值、