2021年药品生产突发重大质量事故应急预案.docx

药品生产突发重大质量事故应急预案

　　为确保企业能生产出合格的、质量信得过的药品，有效预防、控制和消除药品生产突发重大质量事故的危害，保障公众身体健康和生命安全，依据《中国药品管理法》、《中国药品管理法实施条例》，结合我企业实际，特制订太原世乐药业有限企业。
　　一、牢靠树立以人为本，为人民治病、防病的思想，切实把药品生产突发重大质量事故放在突出位置，有效控制药品重大质量事故造成的危害。
　　二、坚持以预防为主，对可能发生药品生产突发重大质量事故进行分析、预计、制订本企业的事故应急处理预案，立即采取有效的预防方法，预防重大药品质量事故的发生。
　　三、坚持快速反应，方法果断的标准处理药品突以重大质量事故。对药品生产突发重大质量事故的发生，应快速果断采取方法、快速救治、控制事态的发展。
　　四、建立健全药品质量的确保体系，完善各项规章制度。
　　五、如发生药品质量事故，应急领导组应紧急召开会议，并在3小时内向所在地食品药品监督管理局上报事故情况，采取紧急召回和停用，在二十四小时内准备好以下材料：
　　1、产品品名、规格、剂型、批号、数量、药品发往单位具体地址。
　　2、产品停止使用说明，其中包含紧急召回原因，可能造成的医疗后果，提议采取的补救方法或预防方法及立刻停止使用的通知。
　　3、立刻上报药监部门和分发医院、药店、药品批发商及产品相关的单位或个人 在运输途中的负责单位 。
　　4、在收回过程中，工作小组要随时向领导小组汇报收回数量、导常情况处理及请示。应急领导小组要二十四小时留有值班人员，随时处理可能发生的情况。
　　5、从市场上收回的产品进库后，要立刻置于待验区，逐件贴上标识，单独隔离存放，挂上醒目标状态标志，专员保管，不得动用。
　　6、紧急收回工作完成后，要以书面形式宣告结束，并通知相关部