美国FDA审计检查培训与案例.ppt

美国FDA审计检查培训
2010年2月24日
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US Generic Case Study
US FDA Started Inspection
CEO – Fast Growth vs Quality
Stock drop to
Product Recall
Stop Operation/Distribution
CEO resigns, COO stepped in
Layoff, No date for resuming Ops
FDA completed Inspection
FDA issued 483
Acting CEO resigns
CSO replied to FDA
File Chapter 11， Propose a plan
NASDAQ excluded the company
FDA refused reform plan
Company was for sale, stock USD
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美国仿制药案列1
US FDA 第一天开始检查
发现问题，CEO说发展大快造成质量问题
股票从 USD 掉至 USD
招回部分产品，并停发所有产品
CEO辞职，COO成为CEO
停止生产，招回所有产品，撤回7ANDA
继续裁员, 不保证何时恢复生产
FDA 结束检查
FDA 公布 483报告
二个月的 CEO 辞职
首席科学家回复 FDA，强调自愿停产
申请破产
NASDAQ 不在用其计算指数，公司提出整改
FDA 拒绝了整改计划，公司宣布出售
股票掉至 USD
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US FDA 发现的问题
质量控制部门没有为分析人员提供足够的培训
对OOS产品没有经常重新取样，进样，数据处理
没有适当记录，调查，解释为何要重新SAMPLE
实验室记录和结果，样品进样，数据无核实审阅
QA、QC职责，程序无适当记录，没遵守。
实验室的记录本的分发及控制没被遵守，找不到
在原始电子数据中发现OOS的结果被做假了。
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案例2 （2007）
没有经过工艺验证的一个6 步化学反应的3次API批记录
每一个反应，没有中控质量（In Process Control) 数据
每一步反应结束后，没有质量分析数据
生产SOP指令简单，承认第二人无法按指令重复生产
三批第四步反应的得率都被改动50％（一次有更改记录）
三批第五步反应的起始原料都被改动50％
这三批是在多功能的API设备中进行，但无清洗验证
另一验证过的工艺在更改后没有重新验证。
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案例3 （2007）
SFDA检查零缺陷，颁发了GMP认证
经过多个跨国制药公司的cGMP审计
验证主计划的审阅批准时间置后于IQOQPQ的执行时间
IQ只有对设备型号，材质，尺寸的确认内容
OQ部分确认无法进行
多功能生产设备没有清洗验证
纯化水系统重新验证过期
无工艺验证，无分析方法验证，无电脑验