2010版中国药典pdf版电子书及中国药典增修订概况.ppt

中国药典 2010 年版一部增修订情况简介另附: 2010 版中国药典 pdf 版, word 版, exe 版下载地址。网络资源: 2010 版中国药典各种版本 word 版,exe 版, pdf 版? 2010 版中国药典 pdf 版-正版药典扫描而成, 效果堪比原书,三部齐全,复印中国药典的绝佳资料; 2010 版中国药典 word 版-可以随意复制粘贴,编制文件不可多得的珍贵资料; 2010 版中国药典 exe 版-药圈首发, 经勘误本校对而成,可以任你复制粘贴,具有搜索功能。? 2010 版中国药典下载地址如下: 最完整、最清晰的 2010 版中国药典- pdf 格式: um-viewthread-tid-19984-fromuid- 2010 版中国药典一部电子书-exe 格式: um-viewthread-tid-19359-fromuid- 2010 版中国药典-Word 版(中药材): um-viewthread-tid-18046-fromuid- 主要内容 v一、编制工作概况 v二、主要突破和创新(特点) 三、主要内容与增修订情况简介 v四、存在问题的探讨一、编制工作概况?编制工作启动与完成? 2007 年 11 月成立第九届国家药典委员会? 2007 年 12 月成立大会通过《编制大纲》,明确: ?基本原则(中药标准 8条) ?坚持质量可控性原则?确保药品安全有效、维护公众健康原则?反映中药制剂特点、体现其整体性原则?检验方法选择应坚持“准确、灵敏、快捷”的原则,所选择的方法必须具有可行性、重现性、稳定性?坚持科学、实用、规范的原则?标准系统性原则?注重成本控制的原则?坚持标准先进性与国际化原则?任务目标?更新与淘汰并举,收载范围覆盖国家基本药物品种?进一步提高对高风险品种的标准要求,促进人民用药安全? 2008 年 1--3 月科研项目选择与确定?其中中药科研项目 2250 项? 2008 年3月正式启动科研任务? 2009 年6月底完成进入审稿与统稿阶段, 8月底完成统稿( 年) 一、编制工作概况?编制工作特点?工作启动时间较晚:时间紧?但安排的科研项目又是历来最多:任务重?期望值高:要求高、责任大?编制任务的分配与实施?充分利用已有研究基础?中成药标准提高行动计划?各转正标准?各科技攻关成果?充分调动社会资源?各级药品检验所?大专院校与科研机构?各种渠道争取经费保障:国家财政投入 亿元专项资金一、编制工作概况?编制工作的组织管理保障?签订《标准研究课题任务书》?进度周报制度? 2009 年 3-8 月集中审评?编制工作的技术规范指导?《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求?《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则?《中国药典》中药质量标准复核技术要求?《中国药典》中药质量标准起草与复核工作规范?中药分析方法验证指导原则实施细则一、编制工作概况?出版发行与宣贯实施? 2010 年1月已由中国医药科技出版社正式出版发行? 2010 年1月— 2010 年7月宣贯与执行准备阶段? 2010 年7月1日正式实施: ?遗留未完成品种(主要是中药制剂)以增补本形式解决? 2010 年6月一部第一增补本完成二、主要突破和创新?药典会及媒体的总结与评价?中药标准有所突破和创新,更符合中药特点。?中药标准整体水平全面提升,尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面。?将中医药优势技术提升为国家标准。?药典标准的特点决定难有大的突破和创新?药典须保持相对的稳定,允许相对滞后。?药典标准科学、实用和规范为主基调,先进性也以此为前提。?时间紧,任务重也是制约先进性的原因之一。?中医药特点决定一部难有大的突破。?整体看 2005 年版相比变化不大?编排构架?质量控制模式与标准项目设置?附录内容二、主要突破和创新 1、大幅度增加收载品种?增加原因--满足临床用药的需要?药典收载品种在中药制剂品种中占比极小( 2005 年版药典一部仅收载中药成方制剂 568 种?按照 2008 年国务院公布的《中国的药品安全监管状况》(白皮书):中药制剂已经有 40 多种剂型,成药品种数已达到 9000 余种,约计 万个批准文号?列入《国家基本药物目录》( 2004 年版)的中药制剂品种已达 1260 种,大部分药典未收载?列入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》( 2004 年版) 823 种,大部分药典未收载?国外药品标准以药典为主,药典外标准很少;而中药标准恰恰相反?药材标准倒挂,特别是在中药制剂品种大幅增加后很多处方用药无药典未收载?中药饮片标准缺乏,单列饮片标准仅 18 种二、主要突破和创新 1、大幅度增加收载品种?增加情况:一部收载品种 2165 种,其中新