第二类医疗器械注册申报资料受理标准.doc

第二类医疗器械注册申报资料受理标准
注册申报资料通用要求
(1)所有注册申报资料一式两份,一份为包含原件的正本,一份为副本。
(2)注册申报资料应装订成册,按注册申请表中规定的注册申报资料顺序排列。各单项资料间应由隔页纸分隔,并标明单项资料项目编号与名称。
(3)除原件外,所有单项资料均需加盖申报单位公章(包括副本)。
(4)除原件外,所有文件均需用A4纸打印,内容完善、清晰、不得涂改,注册申请表应按省局统一格式,不得擅自更改。
(5)申报资料的复印件应清晰,并与原件内容一致。
(6)申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的应当同时提供原文。
(7)各项申报资料(注册申请表、产品标准、检测报告、临床报告、使用说明书等)中的申请内容应当具有一致性,如产品名称、规格型号等。若有商品名称、英文名称的,应当标注。
(8)注册申请表、使用说明书、提交材料真实性自我保证声明均应有法人代表签字。
(9)重新注册同时对注册证限定内容进行变更的,可按重新注册和注册证书变更重新注册的资料要求合并资料申报,资料重复的可以略省,申请单位应同时提交重新注册有关事项的说明。
(10)名称相同但规格型号不同且适用于同一产品标准的同类产品,应作为一个注册单元申报,并按一个注册申请办件受理。
二、首次注册申报资料要求
(一)安徽省第二类医疗器械注册申请表
(1)所填内容应齐全、准确,应有法人代表签字并加盖公章;
(2)生产企业名称、注册地址应与《工商营业执照》相同;
(3)产品名称、规格型号应与产品标准、检测报告、使用说明书一致;
(4)注册申请材料目录上应对相应材料打勾标示。
(二)医疗器械生产企业资格证明,包括生产企业许可证正、副本复印件和营业执照副本复印件。
(1)申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内;
(2)《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》应在有效期内。
(三)产品技术报告
至少应当包括产品原理、主要技术指标或者主要性能要求及确定依据等内容;
(四)安全风险分析报告
按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的风险分析、风险控制措施及措施的验证等。
(五)适用的产品标准及说明
(1)采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的有效文本,并提交采标的声明(包括申报注册产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明)。
(2)采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明,注册产品标准应加盖检测机构的标准审查专用章和生产企业公章,应提交注册产品标准原件两份和复印件一份。
(六)产品性能自测报告
产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目,自检报告内容至少应包括:
(1)产品名称、规格型号、产品批号或生产日期;
(2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;
(3)如属于委托检测,应提供委托检验协议书及被委托检测机构出具的检测报告(原件)。
(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
(1)需要进行临床试验的医疗器械,应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
(2)不需要进行临床试验的医疗器械,应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
(3)检测产品的规格型号应在本次注册申请的范围内,检测类型应为注册检测。
(八)医疗器械临床试验资料
(1)需要进行临床试验应提交临床试验合同(或协议)、伦理委员会批件(无需伦理的需要相关说明,并加盖临床试验基地公章)、临床试验方案和临床试验报告,临床试验方案和临床试验报告应有临床试验负责人签名并加盖临床试验基地公章。
(2)按照《医疗器械注册管理办法》附件12的规定提供已上市同类产品临床试验资料申请临床豁免的应提交:①临床试验豁免申请报告;②同类产品临床试验方案和临床试验报告复印件(应在临床试验基地进行,文字、盖章应清晰);③同类产品注册证书复印件(包括注册登记表);④与同类产品的对比说明(包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术指标、预期用途等)。
(3)按照《医疗器械注册管理办法》附件12的规定提供已上市同类产品临床文献资料申请临床豁免的应提交:①临床试验豁免申请报告;②同类产品临床文献资料(指省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著及文献综述等);③同类产品注册证书复印件(包括注册登记表);④与同类产品的对比说明(包括基本原理、产品材质、结构组