药剂学_new_new讲解.docx

1. 筛的孔径;目的定义 P30 筛分径,又称为细孔通过相当径。指粒子通过粗筛网且被截留在细筛网时,粗细筛孔直径的算术或几何平均值,记作 d 算术平均径 d=2 ba?几何平均径 d= ab 式中, a 为粒子通过的粗筛网直径; b 为粒子被截留的细筛网直径。标准筛用“目”来表示筛孔的大小,“目”是指每英寸( ) 长度内所编织筛孔的数目。 2. 首过作用的定义,避免方法,哪些剂型具有首过作用 P18-22 首过作用的定义:药物尚未吸收就可能在消化道内被代谢、结合或者水解,从而使药物活性丧失。避免方法:改变给药途径,选择适当的时间给药,首次剂量加倍气雾剂可以通过肺部吸收,被吸收的药物不经肝直接进入体循环,可绕过首过作用,吸收速率和吸收量一般高于口服制剂;栓剂、舌下片、鼻腔给药剂型等经黏膜给药制剂可经吸收部位血液循环直接进入体循环,也可绕过肝首过作用。肠道外给药如注射、皮下或舌下给药可避免首过作用。哪些剂型具有首过作用:肠溶片,口服剂睾丸素的肝脏首过作用严重→口腔粘膜片 3. 制剂与剂型,方剂的概念,区分剂型:指适合临床需要、与给药途径相适应的最佳给药形式。 PPT 绪论 P7 剂型:为了适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式 P1 制剂:指根据药典或国家标准将药物制成适合临床要求的剂型并符合一定质量标准,规定有适应症、用法和用量的物质 PPT 绪论 P10 制剂: 在各种剂型中都包含有许多不用的具体品种/ 根据《中国药典》或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防需要而制备的药物应用形式的品种。 P1 方剂: 按医师临时处方, 专为某一病人调制的具有明确的用法和用量的药剂 PPT 绪论 P11 4. 颗粒剂的制备工艺, 注射剂的制备工艺, 栓剂的制备工艺( 附加剂), 湿法制粒的工艺, 乳剂的制备工艺药物→粉碎→过筛→混合→造粒→压片 PPT 第三章 P62 ↓↓↓散剂颗粒剂片剂↘↙胶囊剂颗粒剂制备工艺流程图: P52 辅料↓物料→粉碎→过筛→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→质量检查→分剂量→颗粒剂颗粒剂的制备工艺: 颗粒剂的制备工艺与片剂的制备工艺相似, 但不需压成片子, 而是将制得的颗粒直接装入袋中。①软材药物与稀释剂、崩解剂、溶剂或黏合剂混合②制湿颗粒(流化床制粒) 常用挤出造粒法③颗粒的干燥常用流化床干燥法④整粒与分级得到一定粒度的颗粒⑤质量检查与分剂量含量检查与粒度测定等,再进行分剂量注射剂的制备工艺流程图: PPT 第七章 P73 注射剂的制备包括容器的处理、配液、过滤、灌封、灭菌、检漏、质量检查、及最后的印字, 包装到成品。 P207-211 ①注射剂的容器及处理方法②注射剂的配液及过滤③注射剂的灌封④注射剂的灭菌和检漏⑤注射剂的质量检查和稳定性评价⑥注射剂的印字和包装栓剂的制备工艺流程图: P271 药物↓基质→融熔→混合→注模→冷却→削平→脱模→质检→包装→成品栓剂的制法主要有两种,即冷压法和热熔法冷压法: 制栓机制备。将药物与基质粉末置于冷容器内混合均匀, 然后置于模型中挤压定形。热熔法: ①选择基质种类、计算基质用量②加热熔化③混匀④涂膜与注模⑤冷却⑥刮平⑦启模⑧质量检查附加剂: P268 吸收促进剂:起全身治疗作用的栓剂中,常加入吸收促进剂以增加粘膜吸收量。 硬化剂: 若栓剂在储藏或使用时有软化现象, 可加入适量的白蜡、硬脂酸、巴西棕榈蜡等硬化剂进行调节,但由于混合物缺乏内聚性,效果不甚理想。 增稠剂:药物与基质混合时常因机械搅拌情况不良,或因生理需要,在栓剂制品中可酌情加增稠剂,如氢化蓖麻油、单硬脂酸甘油、硬脂酸铝。 抗氧剂:对抗氧化的药物加入,如叔丁基羟基茴香醚( BHA )。 防腐剂:当栓剂中含有植物浸膏或水性溶液时加入,如对羟基苯甲酸酯类。 乳化剂: 当栓剂处方中含有与基质不能相混合的液相,特别是在此相含量较高时(5%) 可加适量乳化剂。湿法制粒工艺: PPT 第四章 P20 乳剂的制备工艺流程图: PPT 第六章 P115-117 1 胶溶法 2. 新生皂法: 3. 机械法 5. 洁净度的要求(灌封室) 制剂生产厂房的内部布置必须根据药物的种类、制剂以及生产工序、生产要求等合理划分成一般生产区、控制区、洁净区、无菌区。 P202 一般生产区: 没有洁净度要求的车间或生产岗位, 如割瓶、成品检漏、灯检、包装岗位等; 控制区:洁净度要求为 30 万级或 10 万级的工作区; 洁净区:对洁净度的要求为 1 万级的一般无菌工作区; 无菌区:对洁净度的要求为 100 级的工作区。 100 级工作区常用 1 万级背景下再设置层流式洁净罩或层流式洁净棚的方式达到局部 100 级。灌封包括灌注药业的封口两步,灌封应在同一室内进行。灌注后应立即封口,