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实验室内审需要注意的地方和技巧.doc


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实验室内审需要注意的地方和技巧
实验室认可50多年前产生于澳大利亚,半个世纪以来,尤其是进入21世纪以后,由于科学技术的日新月异和全球经济一体化,实验室认可愈来愈受到人们的关注。内部审核也称为第一方审核,是实验室自己进行的,用于内部目的的审核,是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动,也是实验室获得国家认可的关键点。
一、内审员
实验室内部审核涉及方方面面,有一支良好的内审员队伍,是做好内审工作的基本保证。内审员应具备下列条件:①经过认可准则和审核要求、审核方法、审核技巧方面的培训;②熟悉本实验室的质量管理体系和技术运作;③业务能力较强、为人公正、善于观察、有良好的沟通能力。
二、内审方法
能达到内审目标的内审方法很多,不能千篇一律,应根据内审员的自身经历、经验****惯灵活运用,而且在许多情况下,一个有经验的内审员往往是多种方法并用。现将常用的内审方法分别说明如下。
1、宏观评审法
宏观评审法也称“现场扫描评审法”,是以全面观察现场现象为主的评审法,是发现评审重点的途径之一。大家知道,一个实验室的质量体系是一个有机整体。其整体特征在很大程度上反映出其机体的健全、有效,同时也很容易反映出内在的缺陷、失调(控)。
实验室现场评审时,内审员从参观实验室开始就进入了“现场考评”阶段。评审时一般没有预定的检查目标,但每个内审员都要注意自己分工评审的情况,涉及实验室质量管理体系的各个方面都是评审的对象。例如:实验室的设施环境、设施配备与布局、各种记录、证书、操作人员的现场表现等。
2、逐项评审法
这种方法是按照认可准则的要求,对照评审核查表的相应内容,围绕一个项目(一个质量管理体系要素或实验室的一个部门)逐项对实验室的实际工作进行评审、查实取证。这是一种常用的方法,尤其是经验不多的评审员经常使用。“逐项评审”分为“横向逐项评审”和“纵向逐项评审”。
3、追踪评审法
该方法是依据实验室质量管理体系要素间的相关性,由某一过程的起点/终点或过程中某一点(内审员发现的可疑事实)开始,追查所关心的相应要素之间的联系是否合理、运作是否符合程序规定。
4、重点发散评审法
该方法是以某个重点评审项目为中心,辐射扩大评审范围,对与其有关的诸环节进行追查的评审方法。内审员在完成实验室质量管理体系文件的评审后,应该对体系的某些薄弱之处或疑点有初步概念,将一些有可能在关键时刻导致质量管理体系无效的因素和检测/校准程序的关键方面纳入核查表,作为现场评审的重点。另外,在“现场扫描评审”中,可能发现一些有重要价值的线索,在征得内审组长同意后,内审员可以超出核查表范围,把发现的事实也作为评审重点,围绕这些重点,逐项追踪,检查与之相关的质量管理体系要素动作是否符合程序规定,检查相关要素是否得以有效控制。
5、综合评审法
在现场评审中应用最多、效果最好的是“综合评审法”。这种方法是将以上几种评审技巧有机地组合应用,以评审检查表为主线,以“逐项评审”项目和现场扫描发现的事实为中心,用“重点发散方法”向多方位展开“追踪评审”。
三、内审技巧
内审员的工作技巧是内审员素质,思想方法的反映。评审技巧不仅可以事半功倍,而且可以化解矛盾,创造良好的工作气氛。

(1)初审申请文件
内审员应利用其知识和工作经验仔细审查实验室提交的资料。审

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  • 时间2021-02-24