2021年奥司她韦说明书.docx

奥司她韦说明书

篇一：
　　核准日期：
　　磷酸奥司她韦胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
　　药品名称
　　通用名称：磷酸奥司她韦胶囊 商品名称：英文名称：oseltamivir phosphate capsules 汉语拼音：linsuan aositawei jiaonang
　　成份
　　本品关键成份为磷酸奥司她韦。化学名称：(3r,4r,5s)-4-乙酰氨基-5-氨基-3(1-乙丙氧基)-1-环己烯-1-羧酸乙酯磷酸
　　盐。 分子量： 性状 适应症
　　***和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感诊疗 磷酸奥司她韦能够有效诊疗
　　甲型和乙型流感，不过乙型流感的临床应用数据尚不多 。
　　***和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。 规格75毫克 以奥司她韦计 使用方法用量 磷酸奥司她韦能够和食物同服或分开服用。但对部分病人，进食同时服药可提升药品的
　　耐受性。
　　流感的诊疗在流感症状开始的第一天或第二天 理想状态为36小时内 就应开始诊疗。剂量指导 ***和青少年磷酸奥司她韦在***和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共
　　5天。
　　儿童
　　对1岁以上的儿童推荐根据下列体重-剂量表服用磷酸奥司她韦用于和流感患者亲密接触后的流感预防时的推荐口服剂量为75毫克，每日
　　1次，最少7天。一样应在亲密接触后2天内开始用药。磷酸奥司她韦用于流感季节时预防
　　流感的推荐剂量为75毫克，每日1次。有数据表明连用药品6周安全有效。服药期间一直具
　　有预防作用。
　　特殊人群用药指导 肾功效不全患者流感诊疗：对肌酐清除率大于30毫升/分钟的患者无须调整剂量。对肌酐清除率在10-30
　　毫
　　升/分钟的患者，推荐使用剂量降低为每次75毫克，每日1次，共5天。不推荐将磷酸
　　奥司她韦用于肌酐清除率小于10毫升/分钟的患者和严重肾功效衰竭、需定时进行血液透析
　　或连续腹膜透析的患者。无肾功效衰竭儿童的用药剂量资料 见药代动力学和注意事
　　项 。
　　流感预防：对肌酐清除率大于30毫升/分钟的患者无须调整剂量。对肌酐清除率在10-30
　　毫
　　升/分钟的患者推荐剂量降低为磷酸奥司她韦75毫克隔日1次或每日30毫克。不推荐用
　　于终末期肾功效衰竭的患者，包含慢性定时血液透析、连续腹膜透析或肌酐清除率小于10
　　毫升/分钟的患者 见药代动力学 。肝功效不全患者：
　　用于肝功效不全患者诊疗和预防流感时剂量不需要调整 见药代动力学 。 不良反
　　应
　　临床研究经验 ***诊疗试验在***流感诊疗的iii期临床试验中，共有1887名患者参与试验，分别接收抚慰剂、75
　　毫克磷酸奥司她韦和150毫克磷酸奥司她韦诊疗，汇报的不良事件中发生率最高的是恶心和
　　呕吐。症状是一过性的，常在第一次服药时发生。绝大多数的情况下没有造成患者停用研究
　　药品。在推荐剂量下，即75毫克，每日2次，有3例患者因为恶心中途退出试验，另有3
　　名患者因为呕吐中途 退出试验。
　　在***iii期临床试验中，部分不良事件的发生率在磷酸奥司她韦组比抚慰剂组高。发
　　生率≥1%的不良事件如表1所表示。这些数据总结了健康的年轻人和高危患者 指流感并发症
　　的发生风险高的人群，比如年老患者、患有慢性心脏病或呼吸道疾病的患者 。不论是否和
　　药品相关，磷酸奥司她韦组比抚慰剂组发生率高的不良反应包含恶心、呕吐、支气管炎、失
　　眠和头晕。
　　、每日2次诊疗自然取得性流感时发生率≥1%不良事件总结 件。
　　总的来看，高危患者中不良反应的发生率和健康成年人的发生率相同。 流感预防的试验
　　总共3434人参与了iii期流感预防的试验，包含青年、***和老年人，其中1480人服
　　用了推荐剂量的奥司她韦75毫克、每日1次、共6周。即使服药的时间很长，但和流感诊疗
　　的试验相比不良事件的发生率相同 见表1 。在流感预防的试验中下列不良事件的发生率在
　　服用磷酸奥司她韦组高于抚慰剂组，也高于流感诊疗试验中对应的不良事件发生率：疼痛、
　　流涕、消化不良和上呼吸道感染。不过这些不良事件在磷酸奥司她韦组和抚慰剂组的相差不
　　到1%。老年人在服用磷酸奥司她韦和抚慰剂的安全性方面和年纪较小的人群相比差异无临床
　　意义。
　　儿童中的诊疗试验
　　在奥司她韦诊疗流感的iii期临床试验中，共有1032名1-12岁患儿参与试验，包含698
　　名无 基础疾病的1-12岁患儿和334名有哮喘病史的6-12岁患儿。共有5