2021年知情同意书模板56632-知情同意书模板.docx

知情同意书模板56632|知情同意书模板
复旦大学隶属肿瘤医院医学伦理委员会 知情同意书模板 伦理委员会知情同意书分为两部分。
　　第一部分 知情部分 内容包含：
　　1．项目标介绍 ·项目名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期。
　　·申明受试者参与的项目是一个试验性研究工作。
　　·说明研究的目标。
　　·描述试验的过程。
　　·说明研究中受试者将参加的时间和期限。
　　·随访的次数和过程。
　　·入选标准/排除标准。
　　·说明分组情况，说明受试者可能分配至抚慰剂组。
　　2．说明参加本研究可能带来的益处 ·研究对受试者本人的益处。
　　·研究对社会群体的益处。
　　3．研究给受试者可能带来的不适和风险 ·使用试验用药品或器械带来的不适。
　　·参与试验本身可能的风险。
　　4．说明试验诊疗过程中出现紧急情况时可采取的替换诊疗方案。
　　5．应说明研究的保密性，受试者的统计将被妥善保管，作保密处理，但同时也应通知受试者资料有可能会接收相关部门(伦理委员会、食品药品监督管理局)的监察，但不得对外披露其内容。
　　6．明确试验过程中联络医生的姓名和联络措施，她将回复受试者全部有关试验的问题，并能当受试者出现紧急情况时立即联络。
　　7．说明受试者的权利自由参与和退出、知情、同意，参与试验是自愿的，即使中途退出试验也不会有权益上的损失或影响诊疗。
　　8．研究者或指定的研究人员将对受试者作具体说明，以使其充足了解以上内容，给受试者充足时间考虑并作出是否参与研究的决定。
　　9．说明在发觉受试产品预期以外的临床影响，有必须对知情同意书相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新署名确定。
　　10．说明因受试产品原因造成受试者损害，研究者或申办者应该给受试者对应的赔偿或赔偿，比如交通、误工、保险及发生风险时的赔偿费用所支付的费用额度不应成为促进受试者做出参与试验决定的诱因。
　　11．该试验方案经医院伦理委员会同意实施，试验过程中有任何违反研究方案的情况，受试者能够直接向医院伦理委员会咨询。联络电话021-64031696 第二部分 同意部分 1．我已认真阅读该知情同意书，研究人员已经向我做了详尽说明并解答了我的关问题，我已充足知晓以上内容，同意参与研究。
　　受试者签字(印刷体) (手写体) 日期 受试者法定代理人签字(必须时),(印刷体) (手写体