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保健食品功能范围调整方案(上网征求意见)
保健食品功能范围调整方案
（征求意见稿）
为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步完善功能评价方法，提高判断标准，规范功能声称，严格准入门槛，现对保健食品功能范围调整提出以下方案：
功能设置原则
以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指导，以满足群众保健需求、增进人体健康为目的。
功能定位应为调节机体功能，降低疾病发生的风险因素，针对特定人群，不以治疗疾病为目的。
功能声称应被科学界所公认，具有科学性、适用性、针对性，功能名称应科学、准确、易懂。
功能评价方法和判断标准应科学、公认、可行。
功能调整和管理应根据科学发展、社会需求和监管实际，按照相关程序，实施动态管理。
功能调整原则
符合保健食品功能设置的原则。
对现有功能进行调整，坚持平稳过渡，逐步推进，暂不增加新功能。
合并相近功能，规范功能名称，使其更符合保健食品功能特性，更具针对性。
根据科学发展，完善评价方法，适当提高判断标准，强化人体试食试验和科学文献依据。
取消或调整功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能；取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需求的功能。
根据功能定位和评价方法，调整适宜人群范围。
人体试食试验：增加血清总胆固醇、甘油三酯、糖化血清蛋白指标；试食观察期延长至2-4个月；应有较详细的膳食调查记录。
改善睡眠
保留理由：
，与功能设置原则保持一致。
，包括延长戊巴比妥钠睡眠时间、戊巴比妥钠（巴比妥钠）阈下剂量催眠试验、巴比妥钠睡眠潜伏期试验，符合睡眠的基础理论，选择以睡眠终点为指标，在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。
提高标准的建议：
增加人体试食试验。
抗氧化
保留理由：
，与功能设置原则保持一致。
－半乳糖模型、乙醇氧化损伤模型，为通用评价抗氧化功能动物模型，人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计。已有脂质过氧化含量指标MDA、抗氧化酶指标（SOD、GSH-Px），另外拟增加8-表氧-异前列腺素（8-iso-PGF2α）、蛋白羰基、核酸损伤等指标。这些指标以氧化损伤的自由基学说为基础，与学术界对氧化损伤造成的健康影响主流观点相一致。所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。
提高标准的建议：
动物试验：取消溴代苯模型和辐照动物模型，增加乙醇氧化损伤模型；脂质过氧化检测增加血清8-表氢氧异前列腺素、蛋白质羰基指标及血和组织中还原性谷胱甘肽指标；试验时间30天，必要时可延长至45天。
人体试食试验：受试者年龄在18-65岁。增加血清8-表氢氧异前列腺素指标为备选；试食观察期延长至3-6个月。
缓解体力疲劳
保留理由：
，因此，功能名称修改为有助于缓解运动疲劳，与功能设置原则保持一致。
，评价指标和判断标准基本科学、公认、可行。功能评价试验的设计与指标选择立足于动物游泳疲劳试验的终点指标，兼顾能量供应指标和运动代谢产物的指标，可以反映保健食品缓解运动疲劳的作用。
现有的小鼠负重游泳试验、肝糖原、尿素氮、血乳酸测定的检测指标技术和手段成熟、可行，修订增加的血清磷酸肌酸激酶（CK）指标，可以更客观地反映保健食品缓解运动疲劳的作用。
提高标准的建议：
动物试验：增加检测血清磷酸肌酸激酶（CK）指标。
增加人体试食试验。
减肥
保留理由：
，功能名称修改为有助于减少体内脂肪，与功能设置原则保持一致。
，人体试验通过电阻抗法测量体内脂肪，均得到科学上广泛认可。功能评价试验的设计与指标选择与修订后的功能名称更加贴切。
现有的检测指标技术成熟、可行，增加高脂饮食诱导肥胖易感大鼠（OP）模型和肥胖抵抗大鼠（OR）模型，更加接近人类代谢情况，可以更客观地反映保健食品减少体内脂肪的作用。
，少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。
提高标准的建议：
动物试验：新建高脂饮食诱导肥胖易感大鼠（OP）模型和肥胖抵抗大鼠（OR）模型；增加摄入总热量、体重增重
指标；动物实验受试样品给予时间增加至6-10周。
人体试食试验：删除儿童；不替代主食的样品，受试样品给予时间至少60天；细化替代主食