一次性使用医用口罩产品技术要求.docx

Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
一次性使用医用口罩产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
一次性使用医用口罩
1. 产品型号/规格及其划分说明
型号规格
型号：平面耳挂式（无菌）
规格：×、×、×7cm
划分说明
一次性使用医用口罩产品型号为平面无菌（耳挂式），规格为×、×、×7cm。
材料要求
一次性使用医用口罩由外层无纺布、过滤层(熔喷布)、内层无纺布、鼻夹、口罩带组成。
图1 一次性使用医用口罩示意图：
宽W

长L

性能指标
外观
口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
结构与尺寸
佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌，应符合图1中的设计，最大偏差应不超过±5%。
鼻夹
口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
鼻夹长度应不小于。
口罩带
口罩带应戴取方便。
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
细菌过滤效率（BFE）
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。
无菌
产品应经过一个确认过的环氧乙烷灭菌过程。环氧乙烷灭菌后，产品应无菌。
环氧乙烷残留量
产品的环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

外观
随机抽取3个样品进行试验。目视检查，应符合的要求。
结构与尺寸
随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合的要求。
鼻夹
随机抽取3个样品进行试验。检查鼻夹材质并收试弯折，应符合的要求。
随机抽3个样品进行试验。取出鼻夹，以通用或专用量具测量，应符合的要求。
口罩带
随机抽取3个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况，应符合的要求。
随机抽取3个样品