甲磺酸伊马替尼片.doc

甲磺酸伊马替尼片【药品名称】通用名称:甲磺酸伊马替尼片【适应症】用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML) 的慢性期、加速期或急变期; 用于以下适应症的安全有效性信息主要来自国外研究资料,中国人群数据有限; - 用于... 【用法用量】治疗应由对恶性肿瘤患者有治疗经验的医师进行。甲磺酸伊马替尼应在进餐时服用,并饮一大杯水, 以使胃肠道紊乱的风险降到最小。通常***每日一次, 每次 400mg 或 600mg , 以及日服用量 800m g即 400m g 剂量每天2次( 在早上及晚上)。儿童和青少年每日一次或分两次服用(早晨和晚上)。不能吞咽药片的患者( 包括儿童) ,可以将药片分散于不含气体的水或苹果汁中( 100mg 片约用 50ml , 400mg 约用 200ml) 。应搅拌混悬液, 一旦药片崩解完全应立即服用。只要患者持续受益, 本品治疗应持续进行。 Ph+CML 患者的治疗剂量***对慢性期患者甲磺酸伊马替尼的推荐剂量为 400mg/ 日,急变期和加速期患者为 600mg/ 日。对于 WBC>50000/ μl的 CML 患者的一线治疗,治疗经验仅限于曾接受过羟基脲治疗的患者。该治疗开始可能需要加上甲磺酸伊马替尼治疗。没有严重药物不良反应且如果血象许可,在下列情况下剂量可考虑从 400mg/ 日增加到 600mg/ 日,或从 600mg/ 日增加到 800mg/ 日:任何时间出现了疾病进展、治疗至少 3 个月后未能获得满意的血液学反应, 治疗 12 个月未获得任何细胞遗传学反应,己取得的血液学和/ 或细胞遗传学反应重新消失。 3 岁以上儿童及青少年目前国内外儿童临床数据有限、需严密监测儿童患者的疗效和安全性,必要时及时调整剂量。本品用于 3 岁以上儿童及青少年的安全有效性信息主要来自国外临床研究数据。依据***的剂量, 推荐日剂量为:慢性期加速期和急变期 340mg/m2( 总剂量不超过 600mg/ 日) 制订儿童患者的每日推荐剂量,计算所得剂量一般应上下调整至整百毫克, 12 岁以下儿童的剂量一般应上下调整至整五十毫克。尚无 3 岁以下儿童治疗的经验。 Ph+ALL 患者的治疗剂量对难治复发*** Ph+ALL 患者,甲磺酸伊马替尼的推荐剂量为 600mg/ 日。 HES/CEL 患者的用药剂量本品用于 HES/CEl 治疗推荐剂量主要依据国外研究报道剂量。对于证明存在 FIP1L1-PDGFR- α融合激酶的 HES/CEL ,推荐起始剂量为 100mg/ 日。如果治疗后经适当检测证实未获得足够缓解,且无不良反应发生, 可以考虑将 100mg/ 日剂量增至 400mg/ 日。 ASM 患者的用药剂量本品用于 ASM 治疗推荐剂量主要依据国外研究报道剂量。无 D816Vc-Kit 突变的 ASM ***患者甲磺酸伊马替尼治疗推荐剂量是 400mg/ 日。如果 ASM 患者的 c-Kit 突变情况未知或无法测得,当使用其它疗法不能获得满意缓解时,应考虑给予甲磺酸伊马替尼 400mg/ 日进行治疗。伴有嗜酸性粒细胞增多( 一种与 FIPlLl-PDGFR- α融合激酶有关的克隆性血液系统疾病)的 ASM 患者,甲磺酸伊马替尼推荐起始剂量为 100mg/ 日。如果治疗后经适当检测证实未获得足够缓解, 且无不良反应发生,可以考虑将 100m