GMP培训教材-设备管理XXXX.docx

2011年度GMP培训课本
设备治理
第一章：设备治理
设备安装与调试验收治理：
1. 设备安装前的准备事情
. 检察安装现场，对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地丈量，看是否切合安装要求。
. 查抄设备所要求的负荷、压力线及管道等位置、偏向等是否切合安装要求。
. 查抄设备要经过的收支口，是否足够让设备通过，不然要进行拆除或接纳其他步伐，以使设备顺利到达安装位置。
. 准备对设备安装时所需的东西和机器设施。

. 拟定一个设备安装的进行步伐，使安装有步调、按顺序进行。
. 新进、调入、移动待安装的设备均应按该设备的验证方案进行安装、运行、性能确认的验证
。
. 安装要在准备事情就绪后一次进行，制止拆箱后各部件不实时到位而造成丢失。
. 查对技能资料和设备标明的技能参数是否切合本企业技能要求。
. 设备安装应在有关技能人员现场指导下进行。
. 安装完毕实时清理现场，并进行调试验收。
3. 设备的调试验收
. 设备在安装后进行调试，调试时按技能指标逐项试验，先空载运转，再负荷试车，记载各项指标是否到达要求。
. 空载运行
在空载条件下，单机运行或系统运行，以确定设备运行是否切合设定的尺度或到达额定技能尺度。
. 负载运行
属于模拟生产试验。先用取代料，确认单机或系统运行效果与要求能到达一致性，稳定性和重现性。
. 用实料进行生产试验。严格按工艺条件进行生产，有三批以上的得复数据。
. 调试验收后，填写安装调试验收单，验收人签字后归档。
. 验收及格后的设备可投入正常使用，但对初装产物要增强验证。
. 进口设备的安装调试要实时进行，以便在索赔期内发明问题，实时提出索赔。
车间动火治理：
1. 车间申请动火作业，必须经生产部、工程部卖力人审核批准。
2. 维修人员在动火前，应做好准备事情，如设备、管道、容器清洗，对易燃易爆物品迁移，准备灭火器材等。
3. 对动火全历程实行监护。
4. 动火必须在划定范畴内进行，不得转移所在。
，对需要查验部分，尽量摆设拆至宁静线以外进行。
，应派看护人员对现场进行查抄，作业完毕，方可离开现场。
设备清洗治理：
1. 本文件划定的清洗，是指设备使用结束后，用一般的擦抹要领不能有效的去除设备外貌所残留的被加工物料，而经用大量的清洗剂或借助于清洗东西进行清洗。
2. 每一生产阶段结束后，对设备进行清洗。
3. 清洗要领
. 在线清洗
在设备安装位置稳定，安装根本稳定且不进行移动的情况下进行清洗。适用于大型不可移动的设备、制水系统、灌装系统、配制系统、过滤系统。
. 移动清洗
可移动的小型设备或可拆卸的设备部分，移到清洗间清洗。
4. 清洗要领
. 清洗所用的清洗液，最常用的是水，其次有乙醇、碱液或其它清洗剂。
. 清洗要领和所需的东西、设备、
擦洗：用不脱落纤维的抹布擦洗，对粘性大的遗留物可用不锈钢铲子。
高压喷枪冲洗，用于不能触摸到的设备部分，如罐封内。
清洗剂循环清洗，用增压泵将清洗剂在系统里循环一定的时间，到达清洗目的。适用于制水、灌装、配制、过滤等系统。
5. 按各设备清洗操纵规程进行。
6. 直接打仗药品的设备，最后清洗用水为纯化水。
7. 设备洗涤后，用眼视察其直接打仗药品的设备外貌所加工物料的残留物，最后一次洗涤水澄清。
8. 设备清洗后，视情况可用不脱落纤维的洁净干抹布擦干水迹。在清洗间清洗的设备移到该设备房间，拆下部分安装好。
9. 清洗后的设备需要消毒的、按各设备消毒操纵规程进行。
，防备清洗历程对设备损害。
11. 不能使用对设备有损害的腐化清洗剂，以免损坏设备的性能。
12. 对重要设备或设备的主要部分进行清洗要特别认真细致，严防不对。
13. 对电器设备的清洗一定要断电后方可进行，清洗完善后一定要进行烘干或吹干，以防产生电器短路事故。
14. 同一设备连续加工同一产物时，至少每周或生产三批后，要按清洗操纵规程全面清洗一次，调换品种必须按规程全面清洗。
15. 生产结束后，需要清洗的设备实时清洗，防备物料残留物干固后不易清洗，清洗完后由车间质监员查抄，并做好详细记载，进入批生产
记载归档。
设备编号治理：