GMP基本知识及生产工艺介绍(PPT 77页).ppt

GMP基本知识及生产工艺介绍(PPT 77页)
兽用生物制品遵循的法规
1、兽药管理条例
2、兽药产品批准文号管理办法
3、兽药标签和说明书管理办法
4、兽药质量监督抽样规定
兽用生物制品生产的基本条件
兽药生产质量管理规范（GMP）
什么是GMP？
GMP是英文Good Manufacturing Prsctice for Drugs的缩写，直译为“优良药品的生产实践”。即现行的《药品生产质量管理规范》。
《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称，它的目标就是对兽药生产的全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是合格优良的。
背景：GMP是从药品生产实践中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制订严格监督的法律。在此背景下，美国于1962年修订了《联邦食品药物化妆品法》。
1982年，中国医药工业公司制订了《药品生产质量管理规范》；
1994年，农业部制订了《兽药生产质量管理规范实施细则》。
GMP的三条主线：生产处处要防止污染事物件件需要验证工作一律遵守制度（SOP）
什么是污染
污染：原材料或成品被微生物或外来物质所污染。
混药：一种或一种以上的其他原料或成品与已标明品名的原辅料或成品相混。如原辅料与原辅料、成品与成品、标签与标签、有标志的与未标志的、已灭菌的与未灭菌的混淆等。
为什么说90%的污染来自于人？
污染物 来源 载体
烟 工业、人 人
先前的产品 设备、先期工序 人
矿石尘埃 矿石 人
头皮屑 人 人
纤维 人 人
细菌 人 人
人的发菌量
额头：1-10万个细菌/cm2
唾液：1亿个细菌/g
排泄物： 1亿个细菌/g
头发：100万个细菌/cm2
鼻黏液：1000万个细菌/g
双手：100-1000万个细菌/cm2