GMP基本知识与生产工艺介绍.pptx

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GMP基本知识与生产工艺介绍(jièshào)
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PPT模板(múbǎn)下载：，并定期校验，粘贴明显的合格标志。
生产设备应定期维修和保养，并有明显的状态标志。
设备的安装、维修和保养的操作应不影响制品质量。
不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
生产过程中污染病原体的物品和设备应与未用过的灭菌物品和设备分开存放、使用。
应制定生产、检验设备及器具使用、维修、清洁、保养规程，其内容应符合要求。
应定期对生产、检验设备及器具进行检查、清洁、保养和维修，并有专人管理和记录。
生产和检验设备、仪器、衡器均应登记造册，建立档案，档案内容应符合要求。
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禽苗车间(chējiān)监控中心
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设备都是由计算机进行控制，操作者都经过了严格的培训
设备投入使用前都进行了严密的验证过程(guòchéng)
设备的使用使得乾元浩南京生物药厂的疫苗生产真正实现了规模化、自动化，杜绝了手工操作带来的人为差错。
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960万人民币从德国引进***全自动疫苗(yìmiáo)分装线(1)
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960万人民币从德国引进(yǐnjìn)***全自动疫苗分装线(2)
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960万人民币从德国引进(yǐnjìn)***全自动疫苗分装线(3)
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引进了德国***公司目前最先进的高速洗瓶、灭菌、灌装、半加塞生产线，速度可达18000瓶/小时，分装精度达到±%，从而保证了产品的均一性
这在兽用生物制品生产上是绝无仅有的，在人用生物制品生产上也是非常(fēicháng)罕见的。
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600万人民币从德国STERIS公司(ɡōnɡ sī)引进LYOVAC冻干机(1)
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600万人民币从德国STERIS公司(ɡōnɡ sī)引进LYOVAC冻干机(2)
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引进德国STERIS公司生产的LYOVAC全自动控制(kòngzhì)冻干机
可24小时无人操作自动运行
可在位清洗和在位消毒，使冻干疫苗在分装、冻干过程效价损失降至最低
极大地减少了产品串毒和污染的机率
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35万人民币从美国引进(yǐnjìn)MILLIPORE病毒浓缩器
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美国MILLIPORE公司生产
可根据需要进行浓缩抗原，最大可至10倍，提高抗原的滴度
保证疫苗的高效、均一
同时为生产高效价疫苗、多价疫苗和多联疫苗提供(tígōng)了保障
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四、物料(wù liào)
应制定物料的购入、储存、发放、使用等管理制度，内容应符合要求。
原料、辅料应按品种、规格、批号分别存放。
物料应符合《中国兽药典》和制品规程标准、包装材料标准和其他有关标准，不对制品质量产生不良影响。
待验、合格、不合格物料应严格管理，有易于识别的明显标志和防止混淆的措施，并建立物料流转帐卡。
不合格的物料应专区存放，并按有关规定及时处理。
生产用动物源性原材料的来源应有详细记录。
用于活疫苗生产的鸡胚应达到SPF级。
生产用动物应符合《中国兽药典》和制品规程规定的标准。
检验用动物（胚）应符合《中国兽药典》和制品规程规定的标准。
应建立生产用菌毒种的种子批系统，并符合要求。
应建立生产用细胞的细胞库系统，并符合要求。
标签和说明书应与农业部批准的内容、式样和文字等相一致。
印有与标签内容相同的包装物，应按标签管理。
标签和说明书应经企业质量管理部门核对无误后印制、发放和使用。
标签和说明书应由专人验收、保管发放和领用，记录应符合要求。
标签和说明书应按品种、规格专柜（库）存放，按批包装指令发放，按实际需要量领取。
标签应计数发放，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。
印有批号的残损标签、剩余标签和包装物应由专人负责计数销毁。
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五、卫生(wèishēng)
企业应有防止污染的卫生措施，并制定环境、厂房、设备、设施、人员等各项卫生管理制度，并由专人负责。
应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、管道、容器具等清洁操作规程。
洁净室（区）应仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。对临时进入人员应进行指导和监督。
在生产日内，没有经过明确规定的去污染措施，生产人员不得由操作活微生物或实验动物的区域进入到操作其他制品或微生物的区域