YYT 0681.8-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第8部分 涂胶层重量的测定.pdf.pdf

ICS YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T —2011 无菌医疗器械包装试验方法 第8 部分:涂胶层重量的测定 Test methods for sterile medical device package - Part 8: Coating/adhesive weight determination 2011-12-31 发布 2013-06-01 实施国家食品药品监督管理局 发布 YY/T —2011 I 前 言 YY/T 0681本部分修改采用ASTM F 2217-02《涂胶层重量的测定》。 YY/T 0681 的总标题为“无菌医疗器械包装材料试验方法”, 由以下部分组成: —第1 部分:加速老化试验指南; —第2 部分:软性屏障材料的密封强度; —第3 部分:无约束包装抗内压破坏; —第4 部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏; —第5 部分:内压法检测粗大泄漏( 气泡法) ; —第6 部分:软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价; —第7部分:用胶带评价软包装材料上印墨或涂层牢固性; —第 8部分:涂胶层重量的测定; —第 9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验; —第 10 部分:透气包装材料阻微生物分等试验。本部分由全国医用输液器具标准技术化委员会(SAC/TC106)归口。 本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华股份有限公司 本部分起草人:钱承玉、张静、于晓慧、王洪敏、崔树玉。 YY/T —2011 1 无菌医疗器械包装试验方法 第8 部分:涂胶层重量的测定 1 范围 YY/T 0681 的本部分规定了测量施加于基材(如膜、纸、非织造布)上的涂胶量。涂胶量以每给定面积的重量表示(如, g/m 2)。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 10739 纸、纸板和纸浆状态调节和试验的标准大气条件(GB/T 10739-2002,eqv ISO 187:1990) 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 涂层coating 为提高基材的特性而施加的一种材料 4 意义和应用 涂层重量用以表征有涂层基材的某些性能(如,密封稳定性、可剥开性、外观)。本部分所描述的方法是测定涂胶层重量的手段。 本部分不涉及可接受指标。这需要由用户和产品的生产厂共同商定。 本部分描述的方法不包括操作人员对去除涂层效率的评定。这是一个主观评定,要得到一致的结果还需对操作人员进行培训。 本部分只适用于涂层能被所选溶剂溶解的有涂层基材。所用溶剂对于涂层去除过程的成功非常关键。对于有涂层的基材,制造商应提供选择溶剂的指南。 5 仪器 天平,精确到 0. 1mg ,如果试验结果满足所需的准确度水平,也可使用不同精密度的天平。 溶剂, 所用溶剂取决于涂层和基材的化学成分。所用溶剂应能快速溶解涂层,而使基材保持不溶。选择溶剂时要与供方商量。 通风橱。 容器,用于装溶剂。 洁净的