辛伐他汀片说明书.docx

辛伐他汀片说明书
通用名：辛伐他汀片
生产厂家：山东罗欣药业股份有限公司
批准文号：国药准字H20215119
药品规格：10mg*10片
药品价格：¥5. 3元
【通用名称】辛伐他汀片
【商品名称】辛伐他汀片罗奇
【英文名称】SimvastatinTablets
【拼音•全码】XinFaTaTingPian
【主要成份】辛伐他汀。
分子式：C25H3805
分子量：
【性状】辛伐他汀片罗奇为薄膜衣片;除去薄膜衣片芯为白色或类白色。
【适应症/功能主治】高胆固醇血症。冠心病。
【规格型号】10mg*10s
【用法用量】病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固醇饮食并在治疗过程中继续 使用。高胆固醇血症：一般始服剂量为每天10mg,晚间顿服。对了胆固醇水平轻至中度升 高的患者，始服剂量为每天5mg。若需调整剂量则应间隔四周以上，大剂量为每天4Omg, 晚间顿服。当低密度脂蛋白胆固醵水平降至75mg/dLl. 94mmol/L或总胆固醇水平降至 14Omg/dL3. 6mmol/L以下时，应减低辛伐他汀的服用剂量。冠心病：冠心病患者可以每天晚 上服用20mg作为起始剂量,如需要剂量调整，可参考以上说明高胆固醇血症用法与用量。 协同治疗：辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。对于已同时服用免疫抑 制剂类药物的患者，辛伐他汀的推荐剂量为每天lOmgc肾功能不全病人：由于辛伐他汀由 肾脏排泄不明显，故中度肾功能不全病人不必调整剂量;对于严重肾功能不全的患者肌肝 清除率＜30ml/分，如使用剂量超过每天10mg时应慎重考虑，并小心使用。
【不良反应】辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对 照试验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。在已有对照组的临床试验 中，不良反应分为可能、可疑或肯定与药物有关的发生率大于或等于通的有：腹痛、便秘、 胃肠胀气，发生率在
%〜%的不良反应有疲乏无力、头痛。发现肌病的报告很罕见。 下列不良反应的报导曾出现在无对照组临床试验或上市的应用中。 ：血管 神经性水肿，狼疮样综合症，风湿性多发性肌痛，脉管炎，血小板减少症，嗜酸细胞减少 症，关节炎，关节痛，麻疹，发烧，发热，潮红，呼吸因难，以及不适。实验室检查发现: 血清转氨酶显著和持续性升高的情况罕有报导。肝功能检查异常为轻微或一过性。来源于 骨骼肌部分的血清肌酸激酶CK升高的情况已有报告。
【禁忌】对辛伐他汀片罗奇任何成分过敏者;活动性肝炎或无法解释的持续血清转氨 能升高者;怀孕或哺乳期妇女。
【注意事项】L肝脏反应在临床试实验中，有少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清 转氨前持续升高超过正常值3倍以上的现象。但停药后，则转氨酶可回复至治疗前水平， 但无黄疸或其它有关的临床症状或体征，亦无过敏现象。建议在治疗前对于转氨酶有升高 现象的患者应加强检查并多加留意。如果病人的转氨酶有继续升高的表现，特别是转氨酶 升高超过正常值三倍以上并保持持续，则应予停药。本药应慎用在大量饮酒和/或有肝病 历史的病人。有活动性肝病或无法解释的转氨能升高者应禁用辛伐他汀。与其它降脂药相 同，应用辛伐他汀治疗