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保健食品生产许可审查细则
（征求意见稿）
总则 3
制定目的 3
适用范围 3
职责划分 3
审查原则 4
受理 4
材料申报 4
受理 5
移送 5
审查 5
书面审查 5
审查程序 5
审查内容 6
做出审查结论 7
组织审查组 8
人员组成 8
工作职责 8
现场核查 9
审查程序 9
做出审查结论 10
许可检验 11
审查意见 1 2
决定 13
复查 1 3
决定 1 3
制证 1 4
变更、延续与注销 14
变更 1 4
延续 1 6
注销 1 6
附则 16

为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体 责任，
保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品 安全法》、《食
品生产许可管理办法》、《保健食品注册与备案 管理办法》、《保健 食品良好生产规范》等相关法律法规的规 定，制定本细则。
适用范围
本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可 审查，包
括书面审查、现场核查和许可检验等技术审查和行 政审批工作。
职责划分
国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生 产许可
审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门 开展保健食品生
产许可审查工作。
省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生 产许可
审查流程，组织实施本辖区保健食品生产许可审查工 作。
审查、现场核查、许可检验等技术审查工作，负责审查员的 遴选、培 训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品 生产许可的书面审
查。
134审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查和 许可检验
工作。
审查原则
规范统一原则。保健食品生产企业统一颁发《食 品生产
许可证》，明确了保健食品生产许可审查标准，规范 了审查工作流 程，保障审查工作的规范有序。
科学高效原则。按照保健食品剂型形态进行产品 分类，
对同剂型产品增项以及注册试制与生产许可现场一致 的，可以不再进
行现场核查，提高了审查工作效率。
公平公正原则。理清技术审查与行政审批的关系， 由技
术审查部门组织审查组负责技术审查工作，辖区监管部 门选派观察员
参与现场核查，确保审查工作的公平公正。
2受理
材料申报
保健食品生产许可申请人应当是取得《营业执照》 的合
法主体，符合《食品生产许可管理办法》要求的相应条 件。
健食品生产许可申报材料目录》 （附件1 ）的要求，向其所在
地省级食品药品监督管理部门提交申请材料。
保健食品生产实行品种许可，申请人应参照《保 健食品 剂型形态分类目录》（附件
2）的要求，填报申请生产 的保健食品品
申请人填报《食品生产许可申请书》，并按照《保
种明细。
申请人应对所有申报材料的真实性负责。
受理
省级食品药品监督管理部门对申请人提出的保健食品 生产许可
申请，应当按照《食品生产许可管理办法》 的要求，
分别做出受理或不予受理的决定。
移送
保健食品生产许可申请材料受理后， 受理部门应在 2 个
工作日内将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部 门。
3 审查
书面审查
审查程序
技术审查部门接收申请材料后， 应在 5个工作日
表》（附件3）的要求，对申请人的申报材料进行书面审 查，并如实
填写审查记录。
技术审查部门应当核对申报材料原件， 需要申请 人补
充技术性材料的， 应当一次性告知申请人在 5个工作日 内予以补
正。
申报材料基本符合要求， 需要对许可事项开展现 场核查的，可结合现场核查核对申报材料原件。
审查内容
主体资质审查
申请人的营业执照、保健食品注册批准证明文件或备案 证明合
法有效，产品配方和生产工艺等技术材料真实完整， 标签说明书样
稿与注册或备案的技术要求一致。备案保健食 品符合保健食品原料
目录及技术要求。
生产条件审查
保健食品生产场所的应当合理布局，洁净车间设计符合 保健食
品良好生产规范要求。保健食品质量管理规章制度和 体系文件健全
完善，生产工艺流程清晰完整，生产设施设备 与生产工艺相适应。
委托生产
保健食品委托生产的，委托方应是保健食品注册批准证 书持有
人，受托方应具有相同剂型保健食品生产资质及相应 生产条件。委
托生产的保健食品，标签说明书应当同时标注 委托双方的企业名
称、地址以及受托方许可证编号等内容。
保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。
做出审查结论
审查符合要求的，技术审查部门应做出书面 审查合
格的结论。
书面审查出现以下情形