变更管理程序.docx

适用范围
本标准适用于影响产品质量的任何变更。
职责
变更申请人：负责填写《变更审批表》 ，详细注明变更理由和变更方案，并
参与具体的变更执行工作。
QA 主管：对变更的理由、方案进行初审，委派 QA 相关人员对变更执行情
况进行监督、检查，并对其执行结果进行确认，考查随之产生的其它变更，
同时组织相关部门经理讨论执行方案。
相关部门经理：对变更进行审核、评价。
质量总监：对变更申请进行终审。
变更执行部门负责人：按批准意见组织进行变更。
QA 相关人员：对变更执行情况进行监督、检查 .
内容
变更的定义
指以改进为目的而提出的对药品生产质量管理全过程中某项内容的修订或
完善。
变更原则
任何操作者和管理人员均有权提出合理的变更申请，但必须提供变更理由
和变更方案。
未经批准严禁对现行的各种标准、规定、条件等进行任何变更。
任何人员必须按照批准的变更方案进行变更。
变更内容
文件的变更执行文件变更程序。
生产条件等 （公用系统、 生产设备、 材料、 检验与控制方法、 生产工艺等）
的变更执行以下程序。
变更程序
流程图
变更申请人提供变更理由、变更方案一-> QA主管审核一->相关部门经理 审核一-> 质量总监批准一-> 实施变更方案一-> QA相关人员监督检查一-> QA主管确认变更结果一-> QA主管、相关部门主管拟定相关变更方案
变更前
由变更申请相填写 《变更主批表》 ， 包括变更理由、 变更方案及预计变更 产生的影响，交予 QA 主管。
QA 主管对变更是否可行、合理、结果是否优良，是否需进行相关验证
进行审查、评价，签署意见后交相关部门经理。
相关部门经理对此变更的可行性进行评价，不需要填写意见的在相应栏
内划“——”表示，签署意见后交终审人进行再评价。
质量总监负责变更的批准，签署意见后