重组人粒细胞集落刺激因子.doc

【药品名称】重组人粒细胞集落刺激因子注射液【英文名称】 binant Human Granulocyte Colony Stimulating Factor Injection 【药品别名】商品名:惠尔血(GRAN) 结构式与分子量: 根据已知来源于人类膀胱癌细胞的粒细胞集落刺激因子的基因, 通过基因重组产生的含有 175 个氨基酸残基( C845H1339N223O243S9 ;分子量: 18, )的蛋白质。主要组成成分:重组人粒细胞集落刺激因子【性状】本品为无色澄明液体。【药理、毒理】本品为利用基因重组技术生产的人粒细胞集落刺激因子( rhG-CSF ) 。与天然产品相比,生物活性在体内、外基本一致。 G-CSF 是调节骨髓中粒系造血的主要细胞因子之一,可选择性地作用于粒系造血祖细胞, 促进其增殖、分化, 并可增加粒系终末分化细胞即外周血中性粒细胞的数目与功能。【药代动力学】健康成年男性单次静脉或皮下注射本品 (g/kg , 其药代动力学参数如下: 静脉给药者的半衰期为 小时, AUC 为 (hr/ml ;皮下注射者的半衰期为 小时, AUC 为 (hr/ml ,生物利用度为 。连续 6 天静点或皮下注射本药后,开始给药日与第 6日的血浆中药物浓度无显著性差异,无蓄积现象。给健康成年男性静点本药 (g/kg 或皮下注射 (g/kg 后,测定 24 小时尿中的药物浓度, 结果均在测定界限以下。【适应症】 1 .促进骨髓移植后中性粒细胞计数增加。 2 .癌症化疗引起的中性粒细胞减少症。包括恶性淋巴瘤、小细胞肺癌、胚胎细胞瘤(睾丸肿瘤、卵巢肿瘤等) 、神经母细胞瘤等。 3 .骨髓增生异常综合征伴发的中性粒细胞减少症。 4 .再生障碍性贫血伴发的中性粒细胞减少症。 5 .先天性、特发***粒细胞减少症。【用法与用量】 1 .促进骨髓移植后中性粒细胞计数增加***和儿童的推荐剂量为 300(g/m2 ,通常自骨髓移植后次日至第 5 日给予静脉滴注,每日一次。当中性粒细胞数上升超过 5000/mm3 时,停药,观察病情。在紧急情况下, 无法确认本药的停药指标中性粒细胞数时, 可用白细胞数的半数来估算中性粒细胞数。 2 .癌症化疗后引起的中性粒细胞减少症。经用药后, 如果中性粒细胞计数经过最低值时期后增加到 5,000/mm3 ( WBC : 10,000/mm3 ) 以上,应停药, 观察病情。 A. 恶性淋巴瘤、肺癌、卵巢癌、睾丸癌和神经母细胞瘤化疗后( 次日后) 开始给药。***及儿童推荐剂量为 50(g/m2, 皮下注射,每日一次。化疗后中性粒细胞降到 1,000/mm3 ( WBC : 2,000/mm3 )以下的***患者应给予本品。化疗后中性粒细胞计数减少到 500/mm3 ( WBC : 1,000/mm3 )以下的儿童患者, 应皮下注射 50(g/m2 的本品, 每日一次。如皮下注射困难, 应改为 100(g/m2 静脉滴注(***及儿童) , 每日一次。 B. 急性白血病通常在化疗给药结束后(次日以后) , 骨髓中的幼稚细胞减少到足够低的水平且外周血中无幼稚细胞时,开始给药, ***及儿童的推荐剂量为 200(g/m2 ,每日一次,静脉给药(包括静脉点滴)。紧急情况下,