保健食品委托生产管理规定.doc

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保健食品委托生产管理规定
第一条 为规范保健食品委托生产行为，保证产品质量安全，保障 人民身体健康，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的 规定，制定本规定。
第二条 在中华人民共和国境内从事保健食品委托生产活动的，应 当遵守本规定。
第三条 国家食品药品监督管理总局主管全国保健食品委托生产 管理工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内保健食 品委托生产备案及监督管理工作。
第四条 保健食品委托生产实行备案管理。《保健食品批准证书》 持有者提交产品批准证书和企业营业执照或合法登记的证明文件复 印件经所在地省级食品药品监管部门出具相关证明文件后， 可以将产
品委托给具有相应生产条件的保健食品生产企业， 并经受托方所在地 省级食品药品监管部门备案后组织生产。
第五条 委托方负责委托生产保健食品的产品质量安全，受托方应 保证其生产符合保健食品良好生产规范，承担相应责任。
第六条 委托方应当具备以下条件：
在境内合法登记的企业法人或其他组织；
持有《国产保健食品产品批准证书》；
具有与产品质量控制相适应的质量管理制度和体系。
第七条 受托方应当具备以下条件：
持有《保健食品生产许可证》，且其许可范围包括与委托生产产 品相同的剂型；
具有除辐照灭菌工艺外的从原料处理到产品全过程生产能力和条 件。对于原料前提取需特殊工艺的，经受托方所在地省局同意，原料 前提取能力可不作为受托方的必备条件；
具有与受托生产保健食品的原辅料、中间产品、成品质量标准检 验要求相适应的检验能力；
具有完善的可追溯的产品生产质量管理制度；
生产场地、设备和其他条件应当满足同一时期内生产品种和总量 的要求。
第八条 申请委托生产保健食品的，委托方与受托方应当共同向受
托方所在地省级食品药品监管部门提交以下申请资料， 并对材料完整
性、真实性负责：
委托方与受托方签订的委托生产合同，应当包括合同的基本要件、
工艺流程以及原辅料、中间产品、成品的质量标准以及双方质量责任；
委托方与受托方关于产品质量安全承诺书及产品检验报告；
委托方的企业营业执照或合法登记的证明文件复印件、申请委托 生产产品的《国产保健食品产品批准证书》复印件、经备案的产品企 业标准复印件；
委托方的产品质量管理制度文件；
受托方的《保健食品生产许可证》、营业执照复印件；
跨省委托的，应当提供所在地省级食品药品监管部门出具的同意 委托的相关证明文件。
第九条 省级食品药品监督管理部门应当于受理后 20个工作日内 完成审查。必要时，对受托方进行现场检查。符合要求的，向委托方 出具保健食品委托生产备案凭证，注明委托方单位名称、地址以及委 托生产保健食品的产品名称、批准文号、委托期限等内容，并在受托 方的《保健食品生产许可证》副页上注明。不予备案的，应书面通知， 并说明原因。跨省委托的，委托方应将委托生产备案凭证复印件送交 其所在地省级食品药品监管部门。
第十条 委托期限为自备案之日起一年，但应在受托方的《保健食 品生产许可证》和委托方的 《