oos、oot调查和处理标准管理规程.doc

标 题
OOS /OOT调查和处理标准管理规程
编 码
SMP-QC-0021-00
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- - 考试资料.
目的
，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处 理，以符合法规现在及将来的要求。同时保证检验数据可靠，防止误判及检验纠纷。
、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。
、超常检验结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策依据。
范围
〔包括原料、辅料、包装材料等〕，中间产品以及成品的检验数据。
职责
：
QA经理应确保本规程符合当地和政府的有关药品生产管理标准的要求；对由任何实验物料／产品产生的OOS结果做出质量决定；对调查进展监视，以确保进展了正确的调查及记录，且通知了相关部门。
QC经理：
QC经理有责任就本规程的内容要求对检验员进展培训；确保检验员无论何时遇到检验结果超标情况，都要遵守本规程的要求；指导检验员按本规程的要求进展实验室内部调查；协助实施实验室以外的调查；确保进展了正确的调查及记录；确保报告所有的调查结果，且通知了相关部门。
QC检验员：
QC检验员有责任发现检验结果超标情况后停顿此检验并保存原始物料及试液，并在一天内通知QC经理，并在QC经理的协助下，参与执行本规程所描述的调查步骤。
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标 题
OOS /OOT调查和处理标准管理规程
编 码
SMP-QC-0021-00
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