OOSOOT调查和处理标准管理规程.doc

目
，保证在检查工作中浮现超标、超常成果得到全面分析和对的处 理，以符合法规当前及将来规定。同步保证检查数据可靠，避免误判及检查纠纷。
、超常检查成果浮现因素，采用防止办法，防止再次浮现。
、超常检查成果报告公司高档管理层，以提供质量改进决策根据。
范畴
（涉及原料、辅料、包装材料等），中间产品以及成品检查数据。
职责
：
QA经理应保证本规程符合本地和政府关于药物生产管理规范规定；对由任何实验物料／产品产生OOS成果做出质量决定；对调查进行监督，以保证进行了对的调查及记录，且告知了有关部门。
QC经理：
QC经理有责任就本规程内容规定对检查员进行培训；保证检查员无论何时遇到检查成果超标状况，都要遵守本规程规定；指引检查员按本规程规定进行实验室内部调查；协助实行实验室以外调查；保证进行了对的调查及记录；保证报告所有调查成果，且告知了有关部门。
QC检查员：
QC检查员有责任发现检查成果超标状况后停止此检查并保存原始物料及试液，并在一天内告知QC经理，并在QC经理协助下，参加执行本规程所描述调查环节。
：
质量保证部有责任发放和存档OOS报告并记录于记录本上；跟踪未完毕报告。当OOS被确认后，发起并执行实验室以外调查；评估此OOS成果与否影响到有关批次；定期对OOS成果及其调查进行回顾。
定义
(OOS) OOS-Out of Specification：成果超过设定质量原则。
(OOT) OOT-Out of Trend实验成果：成果在原则之内，但是依然比较反常，由于这个成果与长时期观测到趋势或者预期成果不一致。
：导致分析成果与真值偏差因素是实验进行中错误，如技术问题成果。 有如下两方面分析错误：表面（可重复性）与非表面 （不可重复性）。前者可以归结于不对的执行分析（例如，文献错误，非对的计算/ 评估，实验条件不合规，不对的原则，不对的样品/原则品初始称重，不对的稀释，未校验分析仪器），后者可归结于此前从未检出过潜在错误（例如，分析办法不精准性，不稳定分析办法引起）。
：导致分析成果与真值偏差因素是制造错误引起产品质量缺陷。
：导致分析成果与真值偏差因素是样品准备错误。例如，取样，样品混淆，不对的标示，样品质量变更等。
：导致分析成果与真值偏差因素不能被定义为以上三种类型，是偶尔发生，不可控。
：用相似样品或相似数量样品重复实验。
规程
OOS /OOT实验成果鉴定
检查员对于每一种分析成果都须对照相应质量原则和历史趋势进行评判，以断定与否为超标或超过趋势成果。 如有异常数据发现，24小时内展开实验室调查并在最短时间内完毕，需及时报告有关负责人，并保存所有样品、原则品、玻璃仪器、试剂和样品溶液直到实验室调查批准总结为止。后续调查必要去确认每一种OOS/OOE成果因素 。

证明与否为明显分析错误引起
：重新进行计算，以拟定与否为计算错误。如必要，重新进行计