妥泰说明书.doc

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妥泰（托此臨片）
英丈名 称：Topiramate Tablets
【规格】25mg
【参考价格】元/盒（60片）
【功能主治】/【适应症】妥泰用于伴有或不伴有继发性全身发作的部分性癫痫发 作的加用治疗。
【用法用量】 荐从低剂量开始治疗，逐渐加至有效剂量。剂量调整应从每晚□服 50mg开始，服用1周。随后，毎周增加剂量50mg-100mg,分两次服用。利量应 根据临床疗效进行调整。有些患者可能毎目服用一次即可达到疗效。
【不良反应】扌艮据约1800名受试者和患者应用妥泰的经验总结出本品在安全性 方 面的特性。依据标准WHO-ART词典对报道的不良反应进行了分类。由于妥泰通常 与其它抗癫痫药合用，因此不可能确定是哪种药物或是哪几种药物与不良反应有 关。然而，莊快速调整剂量的安慰剂对照试验中，最常见的不良反应主要为与中枢 神经糸统相关的症状，包括：共济失调、注意力受损、意枳模糊、头晕、疲势、感 觉异常、嗜脛和思维异常。不常见的不良反应包括焦虑、遗忘、食欲不振、失语、 抑郁、复视、情绪不稳、恶心、眼球震颤、专语蔻达障碍、味觉倒错、视觉异常和 体重烦轻。
【禁忌】 己知对本醃过敘者禁用。
【注意事项】包括妥泰牲内的抗癫痫药物应逐渐停药以使发作频率增高的可能性 城 至最低。牲临床试验中，毎周减量10Omg/目。禁些病人雀无并发症的情况下停药过 程可加速。廉形托昵酯及其代谢产杨主要经肾脏请除。肾脏请除的能力与 肾脏的功 能有关，而与年蛉无关。伴有中度或重度肾功能损窖的患者达到稳态血 浆浓度的对 间可能需10-15天，而肾功能正常的患者只需4・8天。由于己知有肾脏损窖的患 者,莊毎个剂量下达到稳态血滎浓度的肘间有所延长，与所有患者一样，其剂量调 整应依据临床疗效进行（如对发作的控制，利作用的发生）。禁些患者，尤其是伴 有潜在肾病因素的患者可能有增加肾结石形成的危险，建议大量饮水以阵低肾结石 形成的危险。肾结石的危险因素包括先前己有肾结石形成以及具有肾结石和高钙尿 的家族史。蛊托昵酯治疗期间，无一危险因素菠