瑞戈非尼使用说明书.doc

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Stivarga瑞戈非尼使用说明书
2013年2月25日，美国食品药品管理局( FDA批准Stivarga(regorafenib ，瑞格菲
尼)新适应症，用于不能通过手术切除以及使用其它已上市药物治疗无效的晚期胃肠道间质 瘤(GIST)患者治疗。
临床试验数据
Stivarga是一种多激酶抑制剂，可以阻断几种促进肿瘤生长的酶。 Stivarga 新适应症
的安全性和有效性通过一项 199名胃肠道间质瘤患者参与的临床试验得到评价， 该199名患
者的胃肠道间质瘤不能通过手术切除，并且使用格列卫或索坦治疗后病情仍有进展。
试验中，患者被随机配给 Stivarga或安慰剂。同时所有患者也接受最佳的支持治疗，
包括对副作用及癌症症状的管理治疗。 试验研究中，患者要等到癌症进展或者副作用无法接
受时开始使用Stivarga或安慰剂。结果显示，接受Stivarga治疗的患者与接受安慰剂治疗 的患者相比，肿瘤增长平均延期个月。 试验中，使用安慰剂的患者在其癌症进展后获得了转
换成Stivarga 治疗的机会。
处方重点资料
【适应症】
Stivarga 是一种激酶抑制剂，适用于不能通过手术切除以及使用其它已上市药物治疗 无效的晚期胃肠道间质瘤(GIST)患者治疗。
【规格】
40mg, 28 片 / 盒。
【用法用量】
⑴ 推荐剂量：160mg 口服。每天1次每28天疗程的头21天。
(2) 与食物服用Stivarga( 一种低脂肪早餐)。
【如何购买】
美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。 对处方药的
销售，必须凭美国医生(电子 /纸质)处方。如今国内患者可以依托科技，通过好医友国际
医疗平台实现远程的病历交互， 由美国医生根据患者病情开具电子处方， 以正规渠道在好医
友美国药房购买到处方药。
【不良反应】
最常见不良反应(> 30%是乏力