医疗器械广告管理办法.doc

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医疗器械广告管理办法
第一条 为加大对医疗器械广告的治理，保证人民躯体健康，按照《广告治理条例》和国家有关医疗器 械治理的规定，制定本方法。
第二条 凡利用各种媒介或形式公布有关用于人体疾病诊断、 治疗、预防，调剂人体生理功能或替代人
体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料及其有关物品的广告，均属本方法治理范畴。
第三条医疗器械广告的治理机关是国家工商行政治理局和地点各级工商行政治理局； 医疗器械广告证
明的出具机关是国家医药治理局和省、自治区、直辖市医药治理局或同级医药行政治理部门。
第四条 医疗器械广告必须真实、科学、准确，不得进行虚假、不健康宣传。
第五条公布医疗器械广告，必须持有通过国家医药治理局或省、 自治区、直辖市医药治理局或同级医
药行政治理部门核发的《医疗器械广告证明》（以下简称《证明》）。未有《证明》的，不得公布广告。
第六条 医疗器械广告证明出具机关在办理广告证明手续时， 应当查验有关证明、 审查广告内容。对不
符合本方法规定的，不得出具《证明》。
《证明》有效期以医疗器械生产或经营准许证的有效时刻为准。医疗器械生产或经营准许证有效期满 后，《证明》自动失效。
第七条 国内广告客户申请办理《证明》，应当提供下列文件、证件：
（一） 营业执照（副本）；
（二） 生产或经营准许证，已实施生产许可证的产品，应同时提供生产许可证；
（三） 产品鉴定证书；
（四） 产品讲明书；
（五） 法律、法规规定应当提交的其它证明。
国外广告客户申请办理《证明》，应当提交所属国（地区）政府医疗器械治理部门颁发的生产许可的 证明文件和产品讲明书。
第八条 进口医疗器械广告证明由国家医药治理局出具；其它医疗器械广告证明由广告客户所在地的 省、自治区、直辖市医药治理局或同级医药行政治理部门出具。
医疗器械广告证明出具机关在向广告客户核发《证明》的同时，应将《证明》（副本）抄送广告客户 和广告公布单位所在地的省、自治区、直辖市工商行政治理局。
第九条国内广告客户能够托付广告经营者向广告客户所在地省、 自治区、直辖市医药治理局或同级医
药行政治理部门代为办理《证明》；国外广告客户能够托付在中国的医疗器械经销企业或广告经营者代为 办理《证明》。
第十条 广告经营者承办或代理医疗器械广告，应当查验《证明》，并按照规定的内容设计、制作、代 理、公布。对无《证明》的广告，不得承办或代理。
《证明》应当存档备查。存档的《证明》为复制件时，必须有广告经营单位证明复制件与原件相一致 的文字记录并加章公章。
第十一条下列医疗器械，禁止公布广告：
（一）未经国家医药治理局或省、自治区、直辖市医药治理局或同级医药行政治理部门批准生产的医 疗器械；
（二） 临床试用、试生产的医疗器械；
（三） 已实施生产许可证而未取得生产许可证生产的医疗器械；
（四） 有悖于中国社会****俗和道德规范的医疗器械。
第十二条 医疗器械广告不得显现下列内容：
（一） 使用专家、大夫、患者、未成年人或医疗科研、学术机构、医疗单位的名义进行广告宣传；
（二） 使用保证治愈”等有关保证性的断语；
（三）