GMP基础管理规范.ppt

GMP根底管理标准
二次最大的药物灾难
1935年生物学家格哈特多马克发现了磺酰***(SN) 的抑菌特性。红色百浪多息作为磺酰***的前体物也曾应用于临床10多年。1937年在美国田纳西州有位药剂师配制了磺***醑剂，结果引起300多人急性肾功能衰竭，107人死亡。究其原因系甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸中毒所致，美国为此于1938年修改了?联邦食品药品化装品法?
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二次最大的药物灾难
20世纪50年代德国格仑南苏〔Grunenthal)制药厂生产了一种治疗妊娠反响的镇静药Thalidomide(又称反响停、沙利度***、肽咪哌啶***)。这是一种100%的致畸胎药。该药出售后的6年间，先后在德国、澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共28个国家，发现畸胎儿12000余例(其中西欧就有6000～8000例，日本约有1000例)。患儿无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常，呈海豹肢畸形(phocornelia)。目前尚有数千人存活，给社会造成很大的负担。
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反响停的另一副作用是可引起多发性神经炎，约有1300例。造成这场药物灾难的原因，一是“反响停〞未经过严格的临床前药理实验，二是生产该药的格仑南苏制药厂虽已收到有关反响停毒性反响的100多例报告，但都被他们隐瞒下来。在17个国家里，反响停经过改头换面隐蔽下来，继续造成危害。例如日本直到1963年才停用反响停，造成很大的灾害；；电影?典子>便是—个受害者的真实写照。这次畸胎事件被称为"20世纪最大的药物灾难〞。迫使一些国家的政府部门不得不加强对上市药品的管理。
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美国、法国、***醑剂事件的教训，没有批准进口“反响停〞。当时的FDA官员在审查该药时发现缺乏足够的临床试验数据而拒绝进口。仅仅由于私人从国外携药，只造成9例畸形儿。但此次事件的严重后果在美国引起了不安，并最终导致了国会1962对<食品\药品和化装品法?的重大修改。美国国会于1963年公布了世界上第一部GMP 。
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GMP的分类
国际性的GMP：WHO公布的GMP、欧盟的GMP、东南亚国家联盟的GMP。
国家权力机构公布的GMP：中国食品药品监督管理局公布的GMP、美国的GMP 〔FDA〕 、英国GMP〔卫生和社会保险部〕、日本的GMP〔厚生省〕。
工业组织的GMP：美国制药工业联合会制定的GMP、中国医药工业公司公布的GMP及GMP实施指南。
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各国的GMP简介
美国国会于1963年公布了世界上第一部GMP、 GMP最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制定的，经FDA官员屡次讨论修改, 世界卫生组织(WHO)在出版的?国际药典?(1967年版)的附录中进行了收载 。1978年美国再次颁行经修订的GMP 。
1975年11月WHO正式公布GMP,1977年第28届世界卫生大会时WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规. WHO在1990年对GMP修订后，1992年再次修订
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各国的GMP简介
1982年由中国医药工业公司制订了?药品生产管理标准(试行本)?。1985年经修改,由原国家医药管理局作为?药品生产管理标准?推行本颁发；由中国医药工业公司等编制了?药品生产管理标准实施指南?〔1985年版〕，于当年12月颁发。1988年卫生部公布?药品生产质量管理标准?，以后又进行修订，公布了1992年修订版。1992年中国医药工业公司等公布了修订的?药品生产管理标准实施指南?。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心，并于1999年6月18日颁发了?药品生产质量管理标准(1998年修订)?。
卫生部于是98年5月公布了?保健食品良好生标准?，从99年1月1日起实施。现在这一职能已划归食品药品监督管理局〔保健食品和化装品平安监管处〕。
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