碘克沙醇注射液说明书.doc

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核准日期：2011年12月01日
修改日期：2011年12月29日
碘克沙醇注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名：碘克沙醇注射液
英文名：Iodixanol Injection
汉语拼音：Diankeshachun Zhusheye
【成份】
本品活性成份为碘克沙醇。
化学名称：5,5’-((2-羟基-1,3-丙二基)-双(乙酰基氨基))-双(N,N’-双(2,3-二羟基丙基)-2,4,6-三碘-1,3-苯二甲酰***)。
化学构造式：
分子式：C35H44I6N6O15
分子量：
辅料：氨丁三醇，***化钠，***化钙，EDTA钙钠，盐酸调节pH，注射用水
【性状】
本品为无色或淡黄色的澄明液体。
碘克沙醇是一非离子型、双体、六碘、水溶性的X 线造影剂。与全血和其它相应规格的非离子型单体造影剂相比，所有临床使用浓度的纯碘克沙醇水溶液具有较低的渗透压。通过参加电解质，本品和正常的体液等渗。本品的渗透压和粘度值如下：
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- -
浓度
渗透压
mOsm/kg H2O
粘度〔mPa﹒s〕
37℃
20℃
37℃
320mgI/ml
290


*方法：蒸汽压渗透压测定法。
本品的pH -。
【适应症】
X-线比照剂，用于***的心血管造影、脑血管造影〔〕、外周动脉造影〔〕、腹部血管造影〔〕、尿路造影，静脉造影以及CT增强检查；儿童心血管造影、尿路造影和CT增强检查。
【规格】
50ml：16g(I)
【用法用量】
给药剂量取决于检查的类型、年龄、体重、心输出量和病人全身情况及所使用的技术。通常使用的碘浓度和用量与其它当今使用的含碘X 线比照剂相似，但在一些研究中使用较低碘浓度的碘克沙醇注射液也得