2005药事法律34-药品法+条例.ppt

药事法律课程之三/四药品管理法及实施条例
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课程内容
现行药品管理法修订的背景
修订过程
原则
阶段
现行药品管理法的特点
现行药品管理法的主要内容
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药品管理法
1984,9,20 《药品管理法》,1985年7月1日实施
2001,2,28 《药品管理法》,2001年12月1日实施
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修订的背景(时过境迁)
机构改革及监管体制变革
新问题:WTO、药价、广告、回扣、假劣药、药品集贸市场、生产流通秩序混乱、药品质量低、监管行为得不到应有的保障和约束(行政、技术)
新经验:中西药并重、野生资源保护、分类、中药保护、储备
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修订过程
修改原则
与市场经济体制相适应
符合WTO的基本原则
既结合我国实际,又与国际药品管理惯例接轨(GXP、OTC、强制检验、集中审批、抽验不收费)
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修改的三阶段
SAD调研起草阶段1999,6,25送审稿(80条)
国务院审查阶段:2000,7,26常务会审议通过,总理签发(86条)
全国人大审议阶段:
8 九届17次会议,一审,立法调研
2000,10九届18次会议,未审,由法工委修
2000,12九届19次会议,二审,110条
2001,2,28九届20次会议,三审,106条
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新《药品管理法》的内容特点
明确了执法主体,体现了政府机构改革的成果(5、7、14、23、88)
增加了国际上通行的、有效的药品监督管理制度,如GXP,委托生产、集中审批、分类管理、药品储备、ADR、质量公告等(9、16、30、31、32、36、37、40、41、43、65、66、71)
全方位监管:涉及R&D、生产、经营、使用、监督等单位和个人(2、64-66、69、70、78、98、99)
完善了行政监督和执法手段,权责一致(65、68、73-87、92、94-99)
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增加了对热点问题的规范,加大对制售假劣药品等违法行为的处罚力度(48、49、74、75、76、77、78、97;55、56、57、58;59、90、91;60、61、62、63)
赋予药品监督管理部门足够权力的同时,也约束了其监管的程序及应负的法律责任(65、68、69、70、73-87、92、94、95、96、97、98、99)
遵守市场经济规律,保护消费者的合法权益(1、93)
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《药品管理法》与《实施条例》章目录
第一章总则
第二章药品生产企业管理
第三章药品经营企业管理
第四章医疗机构的药剂管理
第五章药品管理
第六章药品包装的管理
第七章药品价格和广告的管理
第八章药品监督
第九章法律责任
第十章附则
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《药品管理法》重点内容
药品监管宗旨(1)
加强监管
保证质量
保证用药安全
维护人体健康
维护合法权益
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