进口医疗器械注册申请表.doc

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受理号：＿＿＿＿＿＿
国家食品药品监督管理总局
进口医疗器械注册申请表
产品名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
申请人： ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
代理人： ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
国家食品药品监督管理总局
填表说明
《医疗器械注册管理办法》及相关文件规定制定，用于进口第二、三类医疗器械注册申请。
（）下载。
、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。
（含附件）的电子文档。
、住所和生产地址中文栏和英文栏可自行选择填写。
、申请人名称、住所和生产地址原文栏填写内容应与申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件中载明内容和文种一致。
，申请人名称、住所和生产地址原文栏必填。如原文无法填写，可填写中文或英文，但翻译内容必须与原文内容一致。
。
、规格应与所提交申请材料实质性内容相对应。
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。对于按照医疗器械注册管理办法第四十七条条申请的产品，在同第三类对应方框处勾选。
、代理人住所填写申请人和代理人营业执照等相关证明性文件上载明的住所。
、代理人所在地系指申请人和代理人住所所在国家（地区）。
。
《境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号）要求。
，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。
注：填表前，请详细阅读填表说明
产品名称
中文
​
原文
​
英文
​
产品类别
第二类□第三类□同第三类□
创新产品
是□创新产品审查通知单编号：否□
分类编码
68__ __
结构特征
有源□无源□
前次注册申请
情况
受理号
​
申请最终状态
不予注册□自行撤回□不适用□
型号、规格
​
结构及组成
​
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适用范围
​
申请人
名称
中文
​
原文
​
英文
​
住所
中文
​
原文
​
英文
​
联系人
​
电话
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传真
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电子邮箱
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邮编
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申请人所在地
​
生产地址
中文
​
原文
​