注射用西咪替丁说明书.doc

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注射用西咪替丁说明书-海南皇隆制药厂有限公司
【药品名称】
注射用西咪替丁
【英文或拉丁名】
Cimetidine for Injection
【汉语拼音】
Zhusheyong Ximitiding
【主要成分】
西咪替丁
【化学名】
N'-***-N''-[2[[(5-***-1H-咪唑-4-基)***]硫代]乙基]-N-***基胍
【结构式及分子式、分子量】
分子式:C10H16N6S
分子量:
【性状】
本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
【药理毒理】
1、药理作用
主要作用于壁细胞上H2受体，起竞争性抑制组***作用，抑制基础胃酸分泌，也抑制由食物、组***胃泌素、咖啡因及胰岛素等刺激所刺激的胃酸分泌。注射300mg，4～5小时后，抑制基础胃酸分泌可达80%，可抑制基础胃酸分泌达4～5小时。
2、毒理研究
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大鼠和狗的亚急性、慢性中毒性试验证明，本品有轻度抗雄激素作用而引起前列腺和精囊重量减少以及乳汁分泌，但停药后消失。无致突变、致癌、致畸胎作用，亦无依赖性和耐受性。
【药代动力学】
本品吸收后广泛分布于除脑以外的全身组织中，本品能透过胎盘屏障，乳汁中本品浓度可高于血浆浓度。蛋白结合率为15%～20%，部分在肝脏内代谢，代谢产物为Sulphoxide和hydroxymethylcimetiding，主要经肾排泄。24小时后注射量的约75%以原形自肾排出；10%可从粪便排出。可经血液透析清除。肾功能正常时t1/2为2小时，肌酐清除率在20～50ml/分钟者其半衰期（t1/2），＜20ml/，肾功能不全者为5小时。
【适应症】
1、治疗已明确诊断的十二指肠溃疡，胃溃疡。
2、十二指肠溃疡短期治疗后复发的患者。
3、持久性胃食道返流性疾病，对抗返流措施和单一药物治疗如抗酸剂无效的患者。
4、预防危急病人发生应激性溃疡及出血。
5、胃泌素瘤（卓林格-艾利森氏综合症）。
【用法与用量】
%%***化钠注射液或葡萄糖***化钠注射液250ml～500ml溶解稀释后静脉滴注，；一日剂量不宜超过2g。通常正常时滴注速度在24小时内不应超过75mg/小时。
【不良反应】
。较常见腹泻、腹胀、口干、血清氨基转移酶轻度升高，偶见严重肝炎、肝坏、肝脂肪性变等。动物实验和临床均有应用本品导致急性胰腺炎的报道。突然停药，可能导致慢性消化性溃疡穿孔。
。有引起急性间质肾炎致衰竭的报道，但此种毒性反应是可逆的。
。对骨髓有一定抑制作用。少数病人发生可逆性中等程度的白细胞或粒细胞减少。
。可通过血脑屏障，具有一定的神经毒性。较常见有头晕、头痛、疲乏、嗜睡等。少数可出现不安，感觉迟钝，语言含糊，出汗或癫痫样发作，以及幻觉、妄想等症状，引起中毒症状的