12对乙酰氨基酚片.doc

TS-MF-1012-00 对乙酰氨基酚工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二 OO 二年对乙酰氨基酚工艺规程山西信谊制药有限责任公司第 2页目录 1、产品概况 2、处方和依据 3、生产工艺流程图 4、操作过程及工艺条件 5、设备一览表及主要设备生产能力 6、工艺(环境)卫生、技术安全及劳动保护 7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 8、包装要求、说明书、贮藏方法 9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 10、劳动组织与岗位定员 11、支持文件 12、附页对乙酰氨基酚工艺规程山西信谊制药有限责任公司第 3页对乙酰氨基酚工艺规程 1. 产品概况 产品名称:对乙酰氨基酚片汉语拼音: D uiyixian ’ anjifen pian 英文名: Paracetanmol Tabnlets 规格: 执行标准:中国药典 2000 年版二部批准文号:国药准字 H14021416 剂型: 片剂 性状: 本品为白色片。 溶出度: ≥ 80% 成品率: ≥ % 含量限度: 本品含对乙酰氨基酚(C 8H 9 NO 2) 应为标示量的 95 .0% ~ % 。 有效期: 二年。对乙酰氨基酚工艺规程山西信谊制药有限责任公司第 4页 2 .处方和依据 处方: 原辅料名称每万片用量( g) 原辅料处理对乙酰氨基酚 3000 过 80 目筛碳酸钙 60过 100 目筛糊精 50过 100 目筛淀粉 220 过 100 目筛 5% 羟丙甲纤维素溶液 680 过 100 目筛羧甲淀粉钠 50过 100 目筛硬脂酸镁 20过 40 目筛 依据: 中国药典 2000 版二部 每片成份及含量: 序号成份每万片处方量每 80 万片处方量每片含量 1234567 对乙酰氨基酚碳酸钙淀粉糊精羟丙甲纤维素羧甲淀粉钠硬脂酸镁 3000g 60g 220k g 50g 34g 50g 20g 60㎏ ㎏ 1kg 1kg ㎏ 300mg 6mg 22 mg 5mg 5mg 2 mg 总量 3434k g ㎏ mg 对乙酰氨基酚工艺规程山西信谊制药有限责任公司第 5页 3. 生产工艺流程图 生产工艺总流程图(另附) 制粒生产工艺流程图( 20 万片/ 料) (见下页) 对乙酰氨基酚工艺规程山西信谊制药有限责任公司第 6页对乙酰氨基酚碳酸钙糊精淀粉过80目筛过100 目筛过100 目筛过100 目筛称量 1kg 称量 称量 称量 60kg干混 10分钟湿混 5分钟制粒沸腾干燥总混 30分钟整粒 12目 QA 抽样进风温度 80℃以下出料层温度 45℃以下 5% 羟丙甲纤维素溶液 13 .6kg 羧甲淀粉钠硬脂酸镁过100 目筛过40目筛称量 1kg称量 对乙酰氨基酚工艺规程山西信谊制药有限责任公司第 7页 4. 操作过程及工艺条件 原辅料处理 对乙酰氨基酚过 100 目筛 碳酸钙过 100 目筛。 糊精过 100 目筛。 淀粉过 100 目筛。 硬脂酸镁过 40 目筛。 羧甲淀粉钠过 100 目筛。 配料 按本品处方正确计算每料用原辅料量,双人复核,准确配料。每料 20 万片,用乙酰氨基酚 60 kg, 淀粉 36 kg ,碳酸钙 1 .2k g 糊精 1 kg。 配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作, 尽快报告车间,并查找原因。 粘合剂配制 粘合剂配比辅料名称每料用量( 80 万片) 羟丙甲纤维素 0 .68kg 纯化水 12. 92 kg 粘合剂配制将羟丙甲纤维素倒入纯化水中,搅匀,浸泡 12 小时,备用。对乙酰氨基酚工艺规程山西信谊制药有限责任公司第 8页 制粒 按制粒 SOP 执行 将配好的对乙酰氨基酚、碳酸钙、糊精、淀粉加入高效湿法混合制粒机中,干混 10 分钟。 加入 5% 羟丙甲纤维素溶液 13 .6kg ,混合 5 分钟。 起动制粒器,搅拌切碎 10 分钟,使成细碎,均匀的颗粒。 干燥湿颗粒采用负压沸腾干燥,至水份达规定范围( 1 .0%~ 2 .0%) 控制进风温度≤ 80℃,出料层温度≤ 45℃。 整粒 12 目尼龙网整粒。 总混每 20 万片加羧甲淀粉钠 1 kg ,硬脂酸镁 0 .4kg ,总混 30 分钟, 交中间站清验。 制粒工艺参数及注意事项( 见下页) 对