2014年执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记第二部分(18).doc

药品经营质量管理规范实施细则
一、药品批发企业和零售连锁企业质量管理
:药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
、质量管理机构的主要职责:下设质量管理组和质量验收组。批发和直接从工厂进货的零售连锁企业,还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。
质量管理机构的主要职能:①贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;②起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行;③负责首营企业和首营品种的质量审核;④负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;⑤负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;⑥负责药品的验收,指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;⑦负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督;⑧收集和分析药品质量信息;⑨协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

(1)质量管理工作负责人:大中型企业应具有主管药师(含主管药师和主管中药师)或药学相关专业(医学、生物、化学等专业)工程师(含)以上技术职称;小型企业应具有药师或药学相关专业助理工程师(含)以上技术职称。跨地域零售连锁企业质量管理工作负责人,应是执业药师。
(2)质量管理机构负责人:应是执业药师,或符合(1)条件的人员。
(3)从事质量管理和检验工作的人员,应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称,或具有中专(含)以上药学或相关专业学历。经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后,持证上岗。不得兼职。
(4)从事药品验收、养护及计量和销售工作的人员,应具有高中(含)以上的文化程度。经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格后,持证上岗。
4、验收、养护人员的管理:(1)从事质量管理、验收、养护和计量人员占职工总数的比例:批发企业不少于职工总数的4%,最少人数3人。零售连锁企业不少于职工总数的2%,最少人数3人。(2)从事质量管理的人员,每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员,应定期接受企业组织的继续教育。建立档案。(3)直接接触药品的岗位工作的人员,每年应进行健康检查并建立档案。
、湿度要求
类型
温度
相对湿度
冷库
2-10℃
45%-75%
阴凉库
≤20℃
常温库
0-30℃

购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包
括以下环节:(1)确定供货企业的法定资格及质量信誉。(2)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。(3)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证。(4)对首营品种,填写“首次经营药品审批表”,并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。(5)签订有明确质量条款的购货合同。(6)购货合同中质量条款的执行。
7、首营药品审核内容:包括:核实药品的批准文号和取得质量标准;审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定;了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。
8、购货合同应明确的质量条款:
(1)工商间购销合同中应明确:①药