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实验室管理规范

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Contents
1. 实验室相关的法规
2. 记录的书写与保存
3. 化学品、培养基的管理
4. 实验设备的管理
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实验室相关的法规
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实验室相关的法规
中华人民共和国药品管理法
药品注册管理法
进口药品管理办法
中国GMP2010（相关国GMP）
中国药典2010版（相关国药典）
国标GB
2010年版中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程
计量法规
电子数据管理的相关法规
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实验室相关的法规
WHO
ISO 9000
ISO 17025
ISO 18000
ISO 14000
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法律法规的获取
对于制药企业须关注以下法律法规的变化及时获取最新的法律法规
中国GMP 欧盟GMP FDA
WHO ISO的法规 ICH
药典 CP EP USP
相关部门法规部. 注册部、合格供应商/生产商…
Action
判断是否使用是否有变化或严格
升版程序、培训
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法律法规的获取
近来医药行业的法规变化
中国GMP的变化和欧盟GMP的一致性
对于企业是一个挑战
药典 ChP EP USP
2010版中国药典增补版 中国药典（勘误）
2015版中国药典委员会已成立
企业应及时跟进，可以通过药典委员会网站获取信息
USP药典论坛
注册标准
行业标准
YBB标准
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法律法规的获取
提前应对的法规变化
中国GMP的变化和欧盟GMP的一致性
企业在考虑符合中国GMP的同时应关注欧盟GMP和FDA，这是中国GMP发展的方向
企业应及时应对药典增补版、药典标准提高等变化，及时获取信息及时反馈给管理部门，一旦成为法定标准将给企业带来很多麻烦。
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实验室管理规范
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实验室管理规范
为什么要编制一个实验室管理规范
一个实验管理室宏观文件
结合不同法规的要求收载对企业实验室使用的内容
收载不同程序共性的信息便于学****掌握、执行。统一化。
建立不同文件之间的关联
其他文件程序不适合收载的信息和要求
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