GMP文件系统编制与应用技术质量控制系统文件要求及编写课件.ppt

GMP文件系统编制与应用技术质量控制系统文件要求及编写
关键内容
文件 生命周期
文件 层级
管理文件
试验室管理规范; 岗位资格认证程序;
质量标准建立修订标准; 协议试验室管理程序;
QC检验汇报控制分发及管理归档管理程序;
稳定性管理程序; 检验步骤程序;
超常超标管理程序;
物料释放程序。
指导文件
设备校准、验证程序;
分析方法验证程序;
质量标准、检验方法文件;
取样、留样程序;
对照品管理程序;
试剂管理程序。
统计文件、表格文件
检验统计; 检验汇报、CoA; 校准统计;
设备台账、温湿度统计; 清洁、清洗统计;
取样统计、样品台账、样品收发统计;
菌种接收、传代、使用、销毁统计;
试剂、试液、培养基配制统计。
标签文件
仪器校验标签;
试剂、试液、标准品、滴定液标签;
安全标签;
样品标签;
取样标签;
留样标签。
试验室统计管理规范
GMP第一百六十一条 统计应该保持清洁, 不得撕毁和任意涂改统计填写 任何更改都应该签注姓名和日期, 并使原有信息仍清楚可辨, 必需时, 应该说明更改 理由。统计如需重新誊写, 则原有统计不得销毁, 应该作为重新誊写统计 附件保留。
统计 控制:
统计应采取受控 方法进行管理, 统计应含有可追溯性、真实性和受控性。
试验室统计
检验统计应该最少包含以下内容:
1、产品或物料 名称、剂型, 规格、物料编码、入库序号、批号、供货批号, 必需时注明供给商 名称或起源;
2、依据 质量标准和检验操作规程;
3、检验所用 仪器 型号或编号以及关键仪器参数;
4、检验所用 试液和培养基 配制批号、对照品或标准品 起源和批号;
5、检验所用动物 相关信息;
6、检验过程, 包含对照品溶液 配制、各项具体 检验操作必需 环境温湿度;