无菌保证基本原理与实际应用课件.ppt

无菌确保基础原理与实际应用
人员要求
足够 数量、适宜资质、实践经验
书面 岗位工作职责
岗位职责不得遗漏、交叉 职责应有明确要求
个人负担 职责不应该过多
全部些人员必需经过培训并考评
职责委托
人员卫生
序言
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基础概念
药典和GMP对无菌确保水平 定义
系指无菌药品中存在活微生物 概率
最终灭菌产品: 无菌确保水平不超出一百万分之一
非最终灭菌产品: 以培养基灌装零污染为目标, 实际污染率低于1/5000
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药品达成法定标准 关键
三个关键方面
能充足杀灭污染微生物
已灭菌 产品不被再污染
消除带菌产品混入已灭菌产品 风险
三个关键问题
产品和灭菌工艺设计－－达标 基础
工程设计和建设－－实现设计目标 硬件
日常 运作管理－－实现设计目标 软件
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处理问题 钥匙
知识
无菌确保 理论
技能－－应用知识处理问题 能力
消除威胁无菌确保 潜在风险原因
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第一部分
无菌确保基础原理
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微生物基础－常见微生物
种类
基本特点
细菌
～ 5 μm，生长态时不耐热，部分
能形成耐热芽孢
真菌
5 μm ～ 50 μm，形成芽孢随空气扩
散，不耐热
病毒
μm，一般不耐热
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微生物分布特点
气源性微生物革兰氏阳性菌较多
它们可形成芽孢
水源性则革兰氏阴性菌居多
不会形成芽孢, 耐热性差
但会产生细菌内***
G+
G-
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芽孢及其特点（一）
当部分细菌碰到不良生存环境条件时, 为保护本身, 在细胞内形成一外壁厚而坚硬 休眠体, 该休眠体即称芽孢（Spore）或孢子。
对不良环境如热、化学消毒剂 耐受性远高于生长态细胞
环境条件适宜, 恢复生长和繁殖
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