产监督管理办法.doc

of accountability, redress of orders and prohibitions. Strengthening the honesty and self-discipline of leading cadres honesty in politics and education work, enhance leaders ability to resist
of accountability, redress of orders and prohibitions. Strengthening the honesty and self-discipline of leading cadres honesty in politics and education work, enhance leaders ability to resist
of accountability, redress of orders and prohibitions. Strengthening the honesty and self-discipline of leading cadres honesty in politics and education work, enhance leaders ability to resist
医疗器械生产监督管理办法
（2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第12号公布，自公布之日起施行）
第一章    总    则
    第一条  为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
    第二条  医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。
    第三条  国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。
第二章  开办医疗器械生产企业的申请与审批
    第四条  开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
    第五条  国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。
    第六条  开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
    第七条  开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
    （一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；
    （二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
    （三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的