QCMS0161 试液配制管理规.doc

目的：制订本标准的目的是建立实验室化学试剂配制管理规程，保证检验结果的准确性。
依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）七十五条。
范围：本标准适用于QC实验室使用的化学试剂、试药、储备液的管理。
责任： QC经理、检验员对本标准的实施负责。
正文：
QC应按现行《中华人民共和国药典》、国家药品监督管理局标准等药品标准制定各种试剂、试液及其储备液配制的标准操作规程。各种试剂、试液及其储备液的配制应严格按照标准操作规程进行。
试剂、试液及其储备液的配制过程中应填写配制记录，内容包括：
试剂（试液）名称、浓度、配制总量、配制日期、使用期限。
所用试剂规格等级、浓度、pH值、生产厂家、批号。
配制方法、加入顺序以及其它必要的处理。
配制者、复核者签名。
配制前，配制人员应首先检查确认所领试剂、试药名称、规格与配制规程要求的一致，瓶签、密封完好，试剂外观符合要求，在规定的使用期限。
固体化学试剂在贮存中易吸而增加重量，称重前应先干燥至恒重。
称重所用操作器具必须洁净，应选用A级容量瓶、A级吸管进行配制和稀释。
严格按配制规程要求进行配制。
应根据试剂的使用量配制试剂，原则上配用量以3～6个月用完为宜。危险品、毒品应随用随配。
配好后的试剂放在具塞、洁净的适宜容器中。遇光易分解的试剂要用棕色瓶储存，挥发性试剂其瓶塞要严密，遇空气易变质的试剂应用蜡封口。
配制后的试剂（试液）应在储存容器上贴好瓶签，注明试剂（试液）名称、浓度、配制日期、使用期限、配制者、复核者。
配制结束后，使用的容器、工具应按各自的清洁规程进行清洗、干燥，必要时消毒。
化学试剂配制记录应至少保存三年。
附则：
本标准附图0幅，附表2张。
需要引用本标准的标准文件登记：
表1 有特殊要求的试液参见下表：
试液名称
存放及使用要求
试液名称
存放及使用要求
对二甲氨基苯甲醛试液
7日内使用
亚铁***化钾