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QCMS0161 试液配制管理规.doc


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文档列表 文档介绍
目的:制订本标准的目的是建立实验室化学试剂配制管理规程,保证检验结果的准确性。
依据:国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)七十五条。
范围:本标准适用于QC实验室使用的化学试剂、试药、储备液的管理。
责任: QC经理、检验员对本标准的实施负责。
正文:
QC应按现行《中华人民共和国药典》、国家药品监督管理局标准等药品标准制定各种试剂、试液及其储备液配制的标准操作规程。各种试剂、试液及其储备液的配制应严格按照标准操作规程进行。
试剂、试液及其储备液的配制过程中应填写配制记录,内容包括:
试剂(试液)名称、浓度、配制总量、配制日期、使用期限。
所用试剂规格等级、浓度、pH值、生产厂家、批号。
配制方法、加入顺序以及其它必要的处理。
配制者、复核者签名。
配制前,配制人员应首先检查确认所领试剂、试药名称、规格与配制规程要求的一致,瓶签、密封完好,试剂外观符合要求,在规定的使用期限。
固体化学试剂在贮存中易吸而增加重量,称重前应先干燥至恒重。
称重所用操作器具必须洁净,应选用A级容量瓶、A级吸管进行配制和稀释。
严格按配制规程要求进行配制。
应根据试剂的使用量配制试剂,原则上配用量以3~6个月用完为宜。危险品、毒品应随用随配。
配好后的试剂放在具塞、洁净的适宜容器中。遇光易分解的试剂要用棕色瓶储存,挥发性试剂其瓶塞要严密,遇空气易变质的试剂应用蜡封口。
配制后的试剂(试液)应在储存容器上贴好瓶签,注明试剂(试液)名称、浓度、配制日期、使用期限、配制者、复核者。
配制结束后,使用的容器、工具应按各自的清洁规程进行清洗、干燥,必要时消毒。
化学试剂配制记录应至少保存三年。
附则:
本标准附图0幅,附表2张。
需要引用本标准的标准文件登记:
表1 有特殊要求的试液参见下表:
试液名称
存放及使用要求
试液名称
存放及使用要求
对二甲氨基苯甲醛试液
7日内使用
亚铁***化钾
临用现配
****

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  • 时间2021-12-05