医疗器械组织机构和部门设置说明.doc

医疗器械组织机构和部门设置说明71188组织机构和部门设置说明
组织机构图
法定代表人（经理）
售后服务员
销售员
采购员
质量管理员
质量跟踪，产品不良事件汇报，产品召回
验收员

部门设置说明：
一、经理职能
领导和动员全体职员认真落实实施《医疗器械监督管理条例》等国家相关医疗器械法律、法规和规章等，在“正当经营，质量为本”思想指导下进行经营管理。对企业所经营医疗器械质量负全方面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，确保其独立、客观地行使职权充足发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并确保其必需质量活动经费。
二、质量管理员职能
。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并确保实施审批首营企业首营品种，质量培训。实施国家相关医疗器械监督管理法律、法规及规章等相关政策要求，负责企业全方面质量管理工作，确保医疗器械质量。
2. 经营产品质量追溯、不良事件汇报、依据不良事件等级立即上报国家不良反应检测中心。
3. 负责医疗器械质量事故或质量投诉调查处理及汇报。
4. 负责产品召回。
5. 负责实施医疗器械质量验收制度。
验收员职能
严格实施医疗器械质量验收制度。
。
、不符合相关法定标准和质量条款或其它怀疑质量异常医疗器械，填写拒收汇报单，并通知质管部处理。
、标签、说明书和相关要求证实文件逐一检验，整件包装中应有产品合格证。
，应查看首批到货医疗器械同批号医疗器械出厂检验合格证实。
，应检验包装标签是否有汉字注明医疗器械名称、关键成份和进口注册证号，检验汉字说明书及正当相关证实文件。
，并签字负责，按要求保留备查。
三、采购员职能
1. 检验督促本采购部门工作，坚持采购医疗器械必需是从含有法定资格供货单位购进，并搜集供货单位正当证照等资质证实材料，严禁从私人及证照不全单位进货，建立供货单位档案。
2. 督促检验本部门签署质量确保协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种审核工作，并检验搜集相关资料，经质管部门审核合格报经理同意后方可进货。
采购员职责
1. 搜集供给商和市场信息资料，建立、健全供给商档案；
2. .负责供给商前期考察、筛选，供给商业绩考评、评价，认真审查供货单位法定资格；
3. 帮助质量部完成首营品种及首营企业供给商审计，向供给商索取首营品种检验汇报书，必需时配合质量部对其进行现场考评；
4. 负责采购协议起草，并提交审核、同意，协议必需明确必