来氟米特片说明书.doc

来***米特片说明书
【药品名称】
通用名：来***米特片
商品名：爱若华
英文名：Leiflunomide Tablets
汉语拼音：Laifumite Pian
关键成份是来***米特，其化学名称为：N-（4¢-三******苯基）-5-***异唑-4-甲酰***。
分子式：C12H9F3N202 分子量：
【性状】本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣呈白色。
【适应症】适适用于***类风湿关节炎，有改善病情作用。
【使用方法用量】因为来***米特半衰期较长，提议间隔二十四小时给药。为了快速达成稳态血药浓度，参考国外临床试验资料并结合I期临床试验结果，提议开始诊疗最初三天给负荷剂量一日50mg（5片），以后给维持剂量一日20mg（2片）。在使用本药诊疗期间可继续使用非甾体抗炎药或低剂量皮质类固醇激素。
【不良反应】关键是腹泻、瘙痒、可逆性肝脏酶（ALT和AST）升高、脱发、皮疹等。在国外临床试验中，来***米特诊疗1339例类风湿关节炎病人中，发生率≥3%不良事件包含：乏力、腹痛、背痛、高血压、厌食、腹泻、消化不良、胃肠炎、肝脏酶升高、恶心、口腔溃疡、呕吐、体重减轻、关节功效障碍、腱鞘炎、头晕、头痛、支气管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脱发、瘙痒、皮疹、泌尿系统感染等。以上不良事件均在抚慰剂对照或阳性对照柳氮磺吡啶诊疗组及MTX诊疗组中发觉，其中来***米特诊疗组以腹泻、肝脏酶升高、脱发、皮疹较为显著，在应用过程中应加以注意。
【禁忌】对本品及其代谢产物过敏者及严重肝脏损害者禁用。
【注意事项】
1、临床试验发觉来***米特可引发一过性ALT升高白细胞下降，服药初始阶段应定时检验ALT和白细胞。检验间隔视病人情况而定。
2、严重肝脏损害和明确乙肝或丙肝血清学指标阳性患者慎用。用药前及用药后每个月检验ALT，检测时间间隔视病人具体情况而定。假如用药期间出现ATL升高，调整剂量或中止诊疗标准：（1）假如ALT升高在正常值2倍（<80U/L）以内，继续观察。（2）假如ALT升高在正常值2—3倍之间（80—120U/L），减半量服用，继续观察，若ALT继续升高或仍然维持80—120U/L之间，应中止诊疗。（3）假如ALT升高超出正常值3倍（>120U/L），应停药观察。停药后若ALT恢复正常可继续用药，同时加强护肝诊疗及随访，多数病人ALT不会再次升高。
3、免疫缺点、未控制感染、活动性胃肠道、肾功效不全、骨髓发育不良（bone marrow dysplasia）患者慎用。
4、假如服药期间出现白细胞下降，调整剂量或中止诊疗标准以下：
（1）×109/L，继续服药观察。
（2）×109/L—×109/L之间，减半量服药观察。继续用药期间，多数病人能够恢复正常。×109/L，中止用药。
（3）×109/L，中止用药。×109/L。
5、准备生育男性应考虑中止服药，同时服用考来烯***（消胆***）。
6、在本品诊疗期间接种免疫活疫苗效果和安全性没有临床资料，所以服药期间不应使用免疫活疫苗。
7、据国外报道，该药在国外上市后罕见间质性肺炎发生，有肺部疾患者，提议不要使用本品。
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