来氟米特片说明书.docx

来***米特片说明书
【药品名称】
通用名称：米***米特片
• O• r* 、•,«a-
英文名称：Leflunomide Tablets z ■,・.4> J '• • V* 'f %
【主要成份】本品主要成分为来赢米特.
【成份】8 ：岁的患者, 建议不使用本品提
【老年患者用药】慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】来***米特具有生殖毒性，能引起胚胎损伤磔小献服用15
亳克/公斤来***米特，‘雄僦精子畸形率明显升高，傩鼠吸收胚胎和死亡胚胎率增加,活胚 率下降•因此，，孕妇及哺乳期妇女禁用£有可能怀孕的孕龄妇女禁用e
【药物相互作用】1,消胆***和活性炭 志愿者和患者服用消胆或活性炭时『血液中Ml 水事疯下降. 2僚毒性药朝
米酬锵枷噂性哂睡1唯不良庶碘曲而戒礴治辰,.耒进磷物鞘除 就服用喇睢药物，也会导致不食面麓增强入30例戢合使用秦鼐膜特和氨甲加电赛者机
宥淮悯思著造蚯断高2-3•他 其中2机继痴籍锚胤 用并3例就菰***采机另输例
转氨醒升高大乎3倍者，其中2例继续联合用药，另外3例停用来***米特，研究结束10 例患者转氨酶均恢复正常”所有患者均符合ACR肝活组织检查标灌,
：Ml可捶旃曼双氧芽酸和布洛芬浓度，” I 13-50%.但临床试验中，非锚体类解热镇痛药与来***米特合并用药时限未出现不良反应
增强现象Q 4甲苯磺丁腺 体外试验显示：Ml可使游离甲茉磺丁腺浓度升高13心5储，此 临床意义还等猜也
，血液中游离Ml较单独使用来 ***米特提高40%,，因此来***米特和利福平联合
r新梅过量】在小蠲和大鼠魏性毒性试物扎口眼模米蝌郎毒性剂量缄o为 痣一鲂0辜竟公叶湘妻游亳就断％如啃床邮中出现药物过量咸螂侬头 雌使用 消胆***和活性炭加速药物清除“
【药理毒理】药理作用：来***米特为具有抗增殖活性的异嗯嗖类免疫抑制剂…其作用
机理主要是抻忙海凯清翻胸酶的活性，从而影响港北部巴细胞的密案有成b林内,外 忒验表明一本品具有抗炎作用口来***米特的体内活性主要通过稀滩代谢产物A771726 F 瓶H哧睡^热僧通 菜蟒特如g套盛、被外的小蝌露•师RT故蔑瞰电 ，来***米特在小鼠微核试验及中 国仓鼠在体骨髓细胞试验中均未出现致染色体畸变作用，而来***米特的次要代谢物4-三***
。。 •r«b a• "匕1a.*• y• • «• •・广•： • • • • • •• ・ C • ・ • ■ d .
***苯***TFMA在Ames试验、HGPRT基因突变试验和中国仓鼠细胞体外染色体嗡变试验中 均出现该作用，但TFMA在小鼠微核试验和中国仓瞅在体骨髓细胞遗传学试验中均未出现
a.。•< •0 .■学一 0 1r •一•• • • « 该作用.
B • Bj
生殖毒性：
—特经口给药剂量高达
mg/kg按ACC计算，“40的试验中，末出现致癌作用&
但是,在连续2年经口给予最大剂量15
mg/kg按AUC计算、约为人ML全身暴露量的的L 7倍的研究中，雄性小鼠出现淋巴
瘤发生率增加，，按AUC