药品经营质量管理规范课程.doc

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药品经营质量治理规范
第一章 总 则
第一条 为加强药品经营质量治理，规范药品经营行为， 保障人体用药安全、 有效，依照《中华人民共和国药品治理法》 、 《中华人民共和国药品治理法实施条例》，制定本规范。
第二条 本规范是药品经营治理和质量操纵的差不多准 则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的 质量操纵措施，确保药品质量。
第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、 药品流通过程中其他涉及储存与运 输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条 药品经营企业应当坚持老实守信， 依法经营。 禁 止任何虚假、欺骗行为。
第二章 药品批发的质量治理
第一节 质量治理体系
第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建 立质量治理体系，确定质量方针，制定质量治理体系文件，开展 质量策划、质量操纵、质量保证、质量改进和质量风险治理等活 动。
第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质 量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条 企业质量治理体系应当与其经营范围和规模相 适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量治理体系文件及相 应的计算机系统等。
第八条 企业应当定期以及在质量治理体系关键要素发 生重大变化时，组织开展内审。
第九条 企业应当对内审的情况进行分析， 依据分析结论 制定相应的质量治理体系改进措施， 不断提高质量操纵水平， 保 证质量治理体系持续有效运行。
第十条 企业应当采纳前瞻或者回忆的方式， 对药品流通 过程中的质量风险进行评估、操纵、沟通和审核。
第十一条 企业应当对药品供货单位、 购货单位的质量治 理体系进行评价， 确认其质量保证能力和质量信誉， 必要时进行 实地考察。
第十二条 企业应当全员参与质量治理。 各部门、 岗位人 员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
第二节 组织机构与质量治理职责
第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量治理相适 应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
第十四条 企业负责人是药品质量的要紧责任人， 全面负 责企业日常治理， 负责提供必要的条件， 保证质量治理部门和质 量治理人员有效履行职责， 确保企业实现质量目标并按照本规范 要求经营药品。
第十五条 企业质量负责人应当由高层治理人员担任， 全 面负责药品质量治理工作， 独立履行职责， 在企业内部对药品质 量治理具有裁决权。
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第十六条 企业应当设立质量治理部门， 有效开展质量治 理工作。质量治理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
第十七条 质量治理部门应当履行以下职责：
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品治理的法律法规及
本规范；
（二）组织制订质量治理体系文件，并指导、监督文件的执 行；
（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合 法性以及供货单位销售人员、 购货单位采购人员的合法资格进行 审核，并依照审核内容的变化进行动态治理；
（四）负责质量信息的收集和治理，并建立药品质量档案；
（五）负责药品的验收， 指导并监督药品采购、 储存、养护、 销售、