药物临床试验协议(模板).docx

大连医科大学附属第二医院
药物临床试验协议 (模板 )
试验药物医学名称：
临床试验方案号：
试验名称 /目的：
国家食品药品监督管理局批准文号：
伦理委员会批准文号：
研究机构：大连医科大学附属第二医院
研究者：
申办方 :
申办方研制的（药品名）已获得新药临床试验批件（批件号：
有效期起止日期 ），现需要进行 x 期多中心临床研究（以下简称“临床研究”或“研究”）。这项临床研究将由教授作为大连
医科大学附属第二医院本项目领衔研究者，与其他中心参加单位一起执导进行。申办方委托公司作为对该项临床试验提供某些服务
在平等互利的基础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一致协议。
保密责任
研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得
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到的试验数据保密， 在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方
公开。
文章发表
申办方将负责发表文章事宜。如有必要就此项研究发表文章，
申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划
时间。
3.
双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的原
则，中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及宣言。
研究方案和研究手册
申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。临床方
案经双方签字和经审批同意后，方可开展临床试验。对方案的任何
改动须经主要研究者、 申办方、伦理委员会等各方的一致书面同意。
研究者、申办方、监查员在临床试验操作过程中需严格遵守方案。
伦理委员会
研究者在开展临床试验前须得到伦理委员会的正式批准。研究
者在临床试验过程中，负责与伦理委员会的联系，包括递交相关审
阅资料及严重不良事件的报告。
研究开始时间，持续时间及受试者的入选
该项临床试验将于 年 月在 个中心同时开展， 共需完
成可评价病例 X 例，其中试验药物组 X 例，对比（替代）组 Y
例。计划在大连医科大学附属第二医院完成可评价病例 M 例，病
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例数将按照随机号（设盲、不设盲）来进行分配。预计临床研究完
成时间为 年 月。
知情同意
研究者在开展本项试验前须获得受试者签署的知情同意书。为
最大程度保护受试者的权利， 在获取知情同意时所采取的方法必须
符合的要求。
入选受试者不符合方案
研究者有责任严格按照方案入选标准来入选受试者，一旦发生
入选受试者不符合入选条件，监查员经核实原始资料，汇报给相关
人员后，由研究者决定将受试者退出试验。
研究文件、资料和药物
申办者提供的为临床试验所需的文献资料和药物仅供本项临
床研究使用。研究者应派专人负责保管试验药品。试验结束后，未
在试验中应用的材料和药品应由申办者或者申办方收回， 并如实且
详细记录任何丢失或损害的材料和药品及其数量。
研究监查
申办者指定监查员将负责对该项临床试验在本中心的监查。监
查员具有资质，持证上岗，有权核对与该项研究有关的所有受试者
原始资料，研究者应予以配合，帮助监查员在监查范围内，对受试
者原始资料进行核查，并严格保密。
不良事件 /严重不良事件
根据研究方案， 所有的不良事件均应由研究者记录在病例报告
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表中。试验中如发生严重不良事件，研究者有权对受试者采取适当
的治疗措施，同时 24 小时内报告给申办方、本院伦理委员会、国
家食品药品监督管理局以及本院所在省 /直辖市食品药品监督管理
局。
试验原始记录和临床病例报告表（包括电子病历报告表）研究者应保证将数据完整、准确、真实、及时、合法地记录在
病历和临床病例报告表上。填写是研究者的责任。研究者需按时完
成病例报告表的填写，或者及时完成电子病历报告表的数据录入，
以配合监查员定期的监查工作。
根