灭菌包装产品过程检验规范.doc

灭菌包装产品过程检验规范.doc灭菌包装产品过程检验规范
灭菌包装产品过程检验规范
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灭菌包装产品过程检验规范
灭菌包装产品过程检验规范
目的
确保灭菌包装产品符合客户或公司制定的质量标准。
适用范围
所有灭菌包装产品生产过程的检验。
定义：
吸塑包装
各种规格的纱布片、纱布球、腹部垫、手术巾按客户的要求数量在吸塑包装机上通过面纸、底膜经温度、压力的作用进行四面密封包装，灭菌消毒后，达到产品无菌的目的，使用于医疗救治。
四面封包装：
2 ″、 3″、 4″规格的纱布片、无纺布片按 1 片/ 袋或 2 片/ 袋的数量，在四面封包装机上通过 63g/m2 的印刷面纸及 60g/m2 淋膜涂塑纸经温度、 压力的作用进行四面密封包装， 灭菌消毒后达到产品无菌的目的，具有临床医疗、家庭救治及美容等用途。
工艺流程
产品确定 QA 封口检测
包装材料确认 点数、分片 连续包装 QC 检验
试机 QA 封口确认
设备及模具确认
点数、装盒（箱） 装箱 QA 检验 入库
检验过程
机型及模具确认
根据生产计划书的要求由操作员确定机型及模具型号。
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QA 确认机型和模具型号是否符合计划书。
包装材料的确认
根据生产计划书的要求由 QC对纸、膜卷上的标识进行确认后上机， 操作员将撕下的标
识贴在《工作记录表》上， QC签名后方可进行生产。
印刷确定
A、班长根据生产计划书确定是否在线印刷， QA确定印刷版是否正确。
B、由 QA用色卡确认油墨的色号是否符合客户要求的色号。
四面封灭菌产品的外购面纸在上机前由 QC核对唛头和批号后方可生产，并将生产时
间、批号记录在抽检表单上。
开机前由操作员根据验证后的技术参数进行设置，
QC确认并在《工作记录表》上签名。
460 吸塑包装机；模具： M-460；轨行： 4× 2
；产品规格： 7×9 ㎝
封合时
底膜
面纸
成型温度
封合温度
封合压力
间
DS/UGB70um
亨利库克
（90±

（ 146+3/-2）℃2S
2010
5）℃
460 吸塑包装机；模具；H-460；轨行：3×2 ；产品规格：4″×4″
封合时
底膜
面纸
成型温度
封合温度
封合压力
间
DS/UGB
亨利库
（ 90±
5）℃
70um
克
（146+3/-2）℃2S

DS/UGB
2010
（100±