百忧解说明书.doc

中文正式名盐酸***西汀胶囊商品名及别名百忧解(PROZAC) 英文名 Fluoxetine Hydrochloride Pulvules 主要成分(土)-N 一***一 3 -苯基一 3[(α、α、α一三***一 P 一甲苯基)氧代] 丙***盐酸盐分子式及分子量分子式: C17H18F3NO · HCL 分子量: 性状胶囊剂: 为绿、白两色胶囊, 每粒含相当于 20mg ***西汀的盐酸***西汀。溶液剂:为无色透明有薄荷味的液体,每 5ml 内含相当于 20mg ***西汀的盐酸***西汀。[ 适应症][ 作用与用途] 抑郁症:百优解用于治疗抑郁症状。强迫症:百优解用于治疗伴有或不伴有抑郁的强迫观念及强迫行为。神经性贪食症:百优解用于缓解伴有或不伴有抑郁的贪食和导泻行为。服用方法用于***口服。抑郁症——***及老年患者: 每天服用 20至 80mg 。建议起始剂量为 20mg , 若数周后无明显疗效可以增加剂量,但增加剂量会增加副反应发生的可能性。强迫症——每天服用 20至 60mg 。建议起始剂量为 2mg 每天。若数周后无明显疗效可以增加剂量,但增加剂量会增加副反应发生的可能性。神经性贪食症(暴食症) —一***及老年患者:每天服 60mg 。百优解在短期治疗期间,其半衰期为 l~3 天。若长期服用其半衰期可延长至 4~6 天。多次服用后其活性代谢产物去甲***西汀的半衰期平均为 天( 4至 16天) 。连续服药后的稳态血浆浓度同服药 4~5 周后的相似。停止用药后,药物活性成分仍在体内存留数周。这一特点必须在开始及结束治疗时予以考虑。血浆浓度不会无限制的增加。因为百优解除通过肝细胞色素 P450 Ⅱ D6 同功酶系统代谢外,还可通过非饱和途径代谢。因此连续服药三年的患者体内的平均血浆浓度与服药 4~5 周时的相似。胶囊剂与液体剂型的药效相同。不良反应全身反应:衰弱,发热。消化系统:恶心,腹泻,口干,食欲下降,消化不良,呕吐。神经系统:头痛,紧张,失眠,困倦,焦虑,震颤,头晕,疲劳,***减退, 抽搐( 参见“注意事项”)。在临床试验中发现, 服百优解的病人有 1 %出现轻躁狂或躁狂发作,与安慰剂接近。曾报道的其它情况还有运动障碍(包括一例口一舌一颊综合征,在停药后消失) ,运动障碍可产生于具有危险因素的病人(如服用与此类障碍有关的药物的病人) ,也有导致既往存在的运动障碍加重的报道, 还曾报道有神经阻滞剂所致恶性综合征样反应——以上这些不良事件与百优解之间并未显示有因果关系。呼吸系统:咽炎,呼吸困难。偶有肺部病变(包括具有不同病理变化的炎性过程和/或纤维化) 。呼吸困难可能是唯一的早期症状。皮肤及附件:少数病人出现皮疹和/或荨麻疹(参见“警告”) 。极少数发生皮疹的病人可能出现严重的全身反应,与脉管炎有关,偶可致死。其它如多汗,血清病和过敏样反应也偶有报道。有报道个别病人出现脱发,通常是可逆的。泌尿生殖系统:性功能障碍(***延迟或被抑制)。停服百优解时极少数病人出现一过性低血钠(血钠低于 110mmol /L)。某些病例可能是由于抗利尿激素分泌失调引起。多数报道见于老年人以及服用利尿药的患者或因其它原因导致体液耗竭的患者。百优解上市后在临床应用中所自发报告的, 在时间上与百优解应用有关但不一定具有因果关系的其它不良反应还有:再生障碍性贫血,脑血管意外,