高效液相色检验方法验证方案2.总结.doc

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型高效液相色谱仪
测定川芎含量检验方法验证方案
　 　 　 　　　 　　 　 　 　
文件编号 　S－YF－0１3(01）
起 草 人　 崔英南 日期 2０１2年08月2６日
审　核　人　　 　 日期　2012年08月3１日
批 准 人 　李立新　 日期 20１2年０8月31日
生效日期 　 　 2０１2年０9月01日 　 　
验证项目申请单
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　 　　 　 　 　 　 文件编号:ＳMP．QA-ＹG－０0１-0１
再确认项目
用高效液相色谱仪测定川芎含量检验方法验证
目的
对已进行设计、选型、安装、运行及系统适应性测试设备确认的高效液相色谱仪，通过选用生产品种(药典)川芎进行含量测定,验证其检验方法准确度、精密度、专属性、线性、范围、耐用性的正确性,证实该设备设计、选型是否符合药品质量标准中含量测定的要求,使检验指标具有可控性、科学性、准确性,使设备达到设计要求及规定的技术指标，把好质量关，使合格产品能按ＧMP要求进行放行。
小
组
成
员
组 长:　
组 　员：
要求完
成时间
２０12年09月０9日
提出部门:质量保证部
批准部门:再确认委员会
签字 　 　
　　
年 　月 　 　　日
签字 　　
　 　　 　
年　 　 　 月 　 　 日
备注
验证项目计划书
　 　　　 　　 文件编号： －YG-００１-02
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验证题目
用高效液相色谱仪测定川芎含量检验方法验证
目的概要
对已进行设计、选型、安装、运行及系统适应性测试设备确认的高效液相色谱仪，通过选用生产品种(药典)川芎进行含量测定，验证其检验方法准确度、精密度、专属性、线性、范围、耐用性的正确性,证实该设备设计、选型是否符合药品质量标准中含量测定的要求，使检验指标具有可控性、科学性、准确性，使设备达到设计要求及规定的技术指标,把好质量关,使合格产品能按GMP要求进行放行。
再确认小组成员
组 　长:
组 员:
验证方法
用高效液相色谱仪测定含量检验
期待结果
用已确认的设备对生产品种进行含量测定,验证检验方法的准确度、精密性等符合生产、质量、ＧMP的规定，符合该设备的设计、选型能够满足检验要求,所采用的方法达到相应的检测要求,达到测得指标的科学、准确性，已满足控制产品质量的需要。
验证方式
同步验证
超过允许值
的对应措施
1.　待系统稳定后,重新检测。
2. 必要时,对有关设备重新处理和调整后，再测试,分析检测结果以确定不合格原因。
3. 若属于设备运行方面的原因,必要时报再确认委员会，调整设备运行参数。
验证实施时间
2０1２年09月０1日
小组负责人
　 　 　 　　 　　 　 　２0１2年08月3１日
起草责任者
起草时间
　２012年0８月２６日　　
审核责任者
审核时间
20１2年08月31日
批准责任者
批准时间
　2０12年０8月31日
验证方案审批表
吉　 　 　　 　 　 　　 　 SMＰ．QA-ＹG-０01-03
再确认方案名称
用高效液相色谱仪测定川芎含量检验方法验证
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再确认方案编号
Ｓ－YF-013(0１）
起草人
崔英南　 　201２年08月２6日
审核人
所在部门
签字
审核意见
日 期
质量管理部
　 年　　月 日
生产技术部
　　年 月 日
设备动力部
　 　年　 月　　日
饮片车间
年 月 日
供销部
　　年 月 日
化验室
年　　月　 日
　 年　 月 日
　 年 月　　日
　 　年 月 日
　 年 月　 日
　 　年 月 日
　　年 月 日
年 月　 日
批 准　　人
日 期
　 年 　月 日
批准意见
同意
执行日期
年 　月　 日
目 　 录
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1再确认目的
２再确认范围
3再确认责