瑞格非尼说明书.doc

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-优选
西药 > 肿瘤用药 > 抗肿瘤药 > 抗信号转导药
编辑时间：2012
修改时间：2012-11-08
【特别警示】
本药可引起严重肝毒性，在承受治疗前和治疗期间应监测患者肝功能。如患者出现肝毒性，根据其严重程度和持续时间采取适当措施，包括暂停给药、降低剂量和停药。(FDA药品说明书-瑞格非尼片)
【药物名称】
中文通用名称：瑞格非尼
英文通用名称：Regorafenib
其他名称：Stivarga。
【药理分类】
西药 > 肿瘤用药 > 抗肿瘤药 > 抗信号转导药
【临床应用】
CFDA说明书适应症
尚未收集到相关资料。
其他临床应用参考
用于治疗承受过含有***嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗、抗血管内皮生长因子(VEGF)和抗表皮生长因子受体(EGFR)(KRAS野生型)治疗的转移性结直肠癌(CRC)患者。(FDA批准适应症)
【用法与用量】
国外用法用量参考
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·常规剂量
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-优选
  ·转移性结直肠癌
，前21日一次160mg，一日1次。持续用药直至出现疾病进展或不能耐受的毒性。
·肾功能不全时剂量
不建议轻度肾损害[肌酐去除率为60-89ml/(min·)]患者调整剂量。
·肝功能不全时剂量
不建议轻度(Child-PughA级)或中度肝损害(Child-PughB级)患者调整剂量。
·毒性状态时剂量
，应暂停给药：(1)2级手-足皮肤反响(HFSR)复发或7日内降低剂量也无改善，暂停给药至少7日，以防止出现3级HFSR。(2)病症性2级高血压。(3)3级或4级不良反响。
，应将剂量降低至120mg：(1)第1次出现2级HFSR，无论持续多长时间。(2)任何3级或4级不良反响恢复后。(3)3级天门冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高；仅在潜在益处超过肝毒性的风险时，才能恢复给药。
，应将剂量降低至80mg：(1)给予120mg剂量时2级HFSR复发。(2)给予120mg剂量时出现的3级或4级不良反响(肝毒性除外)恢复后。
，应永久停药：(1)不能耐受80mg剂量。(2)AST或ALT超过正常上限(ULN)20倍。(3)AST或ALT超过3倍ULN且胆红素超过2倍ULN。(4)剂量降低至120mg后，再次出现AST或ALT超过5倍ULN。(5)任何4级不良反响；仅在潜在益处超过风险时，才能恢复给药。
【给药说明】
给药方式说明
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-优选
口服给药在每日的同一时间服用本药。与脂肪含量不超过30%的低脂早餐一起服用。如漏服1次，不应补服。
【禁忌症】
尚不明确